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Sicurezza ed efficacia dei dispositivi LVIS e LVIS JR nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici

22 gennaio 2024 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Una valutazione francese, multicentrica, prospettica, osservazionale, "nella vita reale" della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo (LVIS e LVIS JR) nel trattamento degli aneurismi intracranici

Una valutazione francese, multicentrica, prospettica, osservazionale, "real life" della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi LVIS e LVIS JR nel trattamento degli aneurismi intracranici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Il trattamento e le visite di follow-up saranno effettuati secondo lo standard di cura.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza dei dispositivi utilizzati dopo il rimborso francese.

130 pazienti saranno arruolati in un periodo di reclutamento di 18 mesi. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Francia
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Grenoble, Francia
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Marseille, Francia
        • Hôpital CLAIRVAL
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de La Timone
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Francia
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Francia
        • Hôpital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Francia
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
      • Tours, Francia
        • Hôpital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con aneurismi intracranici rotti o non rotti trattati con stent LVIS o LVIS Jr

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con aneurisma intracranico per il quale è indicato un trattamento endovascolare con il dispositivo LVIS o LVIS JR, programmato o in urgenza ("Bail-out stenting")
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato è stato informato dello studio e non si oppone alla raccolta dei suoi dati personali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi con impatto clinico correlati alla procedura e/o al dispositivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con mRS>2
1 anno
Efficacia anatomica
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con occlusione completa dell'aneurisma trattato
1 anno
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Collaboratori

Clinact

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Investigatore principale: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LVIS e LVIS JR

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