LVIS- ja LVIS JR -laitteiden turvallisuus ja tehokkuus kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Ranskalainen, monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen, "todellisen elämän" arvio matalaprofiilisten visualisoitujen intraluminaalisten tukilaitteiden (LVIS ja LVIS JR) turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Ranskalainen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, "todellisen elämän" arvio LVIS- ja LVIS JR -laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus. Hoito- ja seurantakäynnit tehdään hoidon standardin mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja Ranskan korvauksen jälkeen käytettyjen laitteiden turvallisuudesta.
130 potilasta otetaan mukaan 18 kuukauden rekrytointijakson aikana. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Pellgrin
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chu Gabriel Montpied
-
Grenoble, Ranska
- CHU Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Marseille, Ranska
- Hopital CLAIRVAL
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Ranska
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, Ranska
- Hôpital Central de Nancy
-
Nice, Ranska
- Hôpital Pasteur 2
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska
- La Fondation Rothschild
-
Reims, Ranska
- Hopital Maison Blanche
-
Saint-Étienne, Ranska
- Hopital Nord
-
Suresnes, Ranska
- Hopital Foch
-
Toulon, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
Tours, Ranska
- Hôpital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on repeytynyt tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan LVIS- tai LVIS Jr -stentillä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen aneurysma, jolle on tarkoitettu endovaskulaarinen hoito LVIS- tai LVIS JR -laitteella, joko aikataulun mukaan tai hätätilanteessa ("Bail-out stentointi")
- Potilaalle tai potilaan laillisesti valtuutetulle edustajalle on tiedotettu tutkimuksesta, eikä hän vastusta henkilötietojensa keräämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Sairastuvuusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, joilla on kliinisiä vaikutuksia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on mRS>2
|
1 vuosi
|
|
Anatominen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoidettu aneurysma on täysin tukkeutunut
|
1 vuosi
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
- Päätutkija: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .