Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LVIS- og LVIS JR-anordninger i endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer

22. januar 2024 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

En fransk, multicenter, prospektiv, observationel, "virkelig liv" vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​de lavprofils visualiserede intraluminale støtteanordninger (LVIS og LVIS JR) til behandling af intrakranielle aneurismer

En fransk, multicenter, prospektiv, observationel, "virkelig" vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LVIS- og LVIS JR-enheder til behandling af intrakranielle aneurismer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsstudie. Behandling og opfølgningsbesøg vil blive udført i henhold til standarden for pleje.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om sikkerheden af ​​de enheder, der er brugt siden den franske tilbagebetaling.

130 patienter vil blive tilmeldt over en 18-måneders rekrutteringsperiode. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Pellgrin
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital CLAIRVAL
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Central de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Hopital Pasteur 2
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig
        • La Fondation Rothschild
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Maison Blanche
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Suresnes, Frankrig
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med sprængte eller ikke sprængte intrakranielle aneurismer behandlet med LVIS eller LVIS Jr stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en intrakraniel aneurisme, for hvilken en endovaskulær behandling er indiceret med enheden LVIS eller LVIS JR, enten planlagt eller nødsituation ("bail-out stenting")
  • Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsen og modsætter sig ikke indsamlingen af ​​hans/hendes personlige data

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
Antal uønskede hændelser med klinisk indvirkning relateret til proceduren og/eller udstyret
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med mRS>2
1 år
Anatomisk effektivitet
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med fuldstændig okklusion af den behandlede aneurisme
1 år
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinact

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Piotin, MD, Fondation Rothschild, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Charbel Mounayer, Prof., CHU de Limoges, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med LVIS og LVIS JR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner