大うつ病性障害の成人患者に対する補助療法としてのペントキシフィリンの役割
2020年6月13日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah
大うつ病性障害の成人患者における新しいアジュバントとしてのペントキシフィリン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
この研究は、ペントキシフィリン (PTX) が抗炎症作用とホスホジストラーゼ阻害作用を有するため、成人 MDD 患者の治療におけるその治療上の利点を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らは成人 MDD 患者における PTX の潜在的な抗うつ効果を評価しました。研究者らは、追加のPTXを摂取したMDD患者は、追加のプラセボを摂取した患者よりも抑うつ症状のより大きな改善を示すだろうという仮説を立てた。
さらに、研究者らは、HAM-D スコアといくつかの末梢バイオマーカーとの関係、ならびに MDD の診断および治療標的におけるそれらの役割を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル-IV (DSM-IV) により、精神病的特徴のない、MINI 神経精神医学面接 (MINI) (米国精神医学会、2000 年; Sheehan et al.、1998) に基づいて MDD と診断された 80 人の成人外来患者合計 17 項目の HAM-D スコアが少なくとも 18 で、項目 1 (抑うつ気分) のスコアが 2 以上であれば適格でした (Hamilton, 1960)。
- 患者には、研究に参加する前に少なくとも 4 週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を服用しないことが求められました。
除外基準:
- 双極性障害I型または双極性II型障害の患者
- パーソナリティ障害のある患者さん
- 摂食障害の患者さん
- 薬物依存または乱用のある患者
- 活動的な病状を併発している患者
- 発作の既往歴のある患者
- 電気けいれん療法（ECT）の治療歴のある患者
- 炎症性疾患のある患者
- 使用する薬剤に対してアレルギーまたは禁忌のある患者
- 最終的に妊娠または授乳中の女性の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペントキシフィリン基
エスシタロプラム 20 mg 錠剤 1 日 1 回、12 週間 + ペントキシフィリン 400 mg 錠剤 1 日 2 回、12 週間
|
選択的セロトニン再取り込み阻害剤と抗炎症作用のあるホスホジエステラーゼ阻害剤
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤を 1 日 1 回、12 週間プラスプラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 週間
|
選択的セロトニン再取り込み阻害剤とプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ハミルトンうつ病評価尺度スコア (HAM-D スコア) への影響
時間枠：12週
|
結果の主な尺度は、17 項目の HAM-D でした。
スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 17 は中程度のうつ病、17 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
寛解は、HAM-D 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。
治療反応は、HAM-D 合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
|
12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的マーカーへの影響
時間枠：12週間
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-10 (IL-10)、脳由来神経栄養因子 (BDNF)、8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8- OHdG)、およびセロトニンをベースラインと治療後に測定し、使用した薬剤の生物学的影響を評価しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sahar El-Haggar, Ph.D、Faculty of Pharmacy, Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0074/2015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。