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Ruolo della pentossifillina come terapia adiuvante per pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

13 giugno 2020 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah

Pentossifillina come nuovo adiuvante nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo studio mirava a valutare i benefici terapeutici della pentossifillina (PTX) nel trattamento di pazienti adulti con MDD in quanto ha attività antinfiammatorie e di inibizione della fosfodiastrasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno valutato il potenziale effetto antidepressivo del PTX in pazienti adulti con MDD. i ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti con disturbo depressivo maggiore che assumevano PTX aggiuntivo presentassero un miglioramento maggiore dei loro sintomi depressivi rispetto ai pazienti che assumevano placebo aggiuntivo. Inoltre, i ricercatori hanno valutato la relazione tra il punteggio HAM-D e diversi biomarcatori periferici, nonché il loro ruolo nella diagnosi e negli obiettivi terapeutici della MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottanta pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) sulla base di una MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), senza caratteristiche psicotiche e un punteggio HAM-D totale di 17 item di almeno 18 con item 1 (umore depresso) con punteggio 2 o superiore erano ammissibili (Hamilton, 1960).
  • Ai pazienti è stato chiesto di essere liberi da tutti i farmaci psicotropi e antinfiammatori per almeno 4 settimane prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II
  • Pazienti con disturbi di personalità
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze
  • Pazienti con concomitante condizione medica attiva
  • Pazienti con storia di convulsioni
  • Pazienti con storia di terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Pazienti con disturbi infiammatori
  • Pazienti con allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati
  • Pazienti con femmine finalmente gravide o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pentossifillina
Escitalopram 20 mg compresse una volta al giorno per 12 settimane più Pentossifillina 400 mg compresse due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Compressa di Escitalopram 20 mg più compressa di pentossifillina 400 mg
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina più inibitore della fosfodiesterasi con proprietà antinfiammatorie
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Compressa di Escitalopram 20 mg una volta al giorno per 12 settimane più compressa di placebo due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Compressa Escitalopram 20 mg + Placebo
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul punteggio della scala di valutazione Hamilton Depression (punteggio HAM-D)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura principale del risultato era l'HAM-D a 17 item. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 13 suggeriscono depressione lieve, da 14 a 17 depressione moderata e punteggi superiori a 17 sono indicativi di depressione grave. La remissione è definita come punteggio totale HAM-D ≤ 7 (outcome primario). La risposta al trattamento è definita come un calo ≥ 50% del punteggio totale HAM-D.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori biologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello sierico del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8- OHdG) e serotonina sono stati misurati al basale e dopo il trattamento per valutare gli effetti biologici dei farmaci utilizzati.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Samy Abdallah

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0074/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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