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Rôle de la pentoxifylline en tant que traitement adjuvant chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur

13 juin 2020 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifylline en tant que nouvel adjuvant chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Cette étude visait à évaluer les avantages thérapeutiques de la pentoxifylline (PTX) dans le traitement des patients adultes atteints de TDM car elle a des activités anti-inflammatoires et inhibitrices de la phosphodiastrase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs ont évalué l'effet antidépresseur potentiel de la PTX chez des patients adultes atteints de TDM. les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les patients TDM prenant du PTX d'appoint présenteraient une plus grande amélioration de leurs symptômes dépressifs que les patients prenant un placebo d'appoint. De plus, les chercheurs ont évalué la relation entre le score HAM-D et plusieurs biomarqueurs périphériques ainsi que leur rôle dans le diagnostic et les cibles thérapeutiques du TDM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre-vingt patients adultes ambulatoires avec le diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) basé sur une entrevue neuropsychiatrique MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sans caractéristiques psychotiques et un total de 17 items HAM-D score d'au moins 18 avec l'item 1 (humeur dépressive) noté 2 ou plus étaient éligibles (Hamilton, 1960).
  • Les patients devaient être exempts de tous les médicaments psychotropes et anti-inflammatoires pendant au moins 4 semaines avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes
  • Patients ayant une condition médicale active concomitante
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires
  • Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patientes avec des femelles enfin gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pentoxifylline
Escitalopram 20 mg comprimé une fois par jour pendant 12 semaines plus Pentoxifylline 400 mg comprimé deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Escitalopram 20 mg comprimé plus Pentoxifylline 400 mg comprimé
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine plus inhibiteur de la phosphodiestérase aux propriétés anti-inflammatoires
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Comprimé d'escitalopram à 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines plus un comprimé placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Escitalopram 20 mg comprimé + Placebo
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine plus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HAM-D)
Délai: 12 semaines
La principale mesure du résultat était le HAM-D à 17 items. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 13 suggèrent une dépression légère, 14 à 17 une dépression modérée et les scores supérieurs à 17 indiquent une dépression sévère. La rémission est définie par un score total HAM-D ≤ 7 (résultat principal). La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 50 % du score total HAM-D.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: 12 semaines
Taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8- OHdG), et la sérotonine ont été mesurées au départ et après le traitement pour évaluer les effets biologiques des médicaments utilisés.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahmoud Samy Abdallah

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

13 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0074/2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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