Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van pentoxifylline als adjuvante therapie voor volwassen patiënten met een depressieve stoornis

13 juni 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifylline als nieuw adjuvans bij volwassen patiënten met depressieve stoornis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Deze studie was gericht op het evalueren van de therapeutische voordelen van pentoxifylline (PTX) bij de behandeling van volwassen patiënten met MDD, aangezien het ontstekingsremmende en fosfodiastrase-remmende activiteiten heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie evalueerden de onderzoekers het potentiële antidepressieve effect van PTX bij volwassen patiënten met MDD. de onderzoekers veronderstelden dat MDD-patiënten die aanvullende PTX gebruikten, een grotere verbetering van hun depressieve symptomen zouden vertonen dan patiënten die aanvullende placebo gebruikten. Bovendien beoordeelden de onderzoekers de relatie tussen de HAM-D-score en verschillende perifere biomarkers, evenals hun rol bij de diagnose en therapeutische doelen van MDD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tachtig volwassen poliklinische patiënten met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose van MDD op basis van een MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), zonder psychotische kenmerken en een totale HAM-D-score van 17 items van ten minste 18 met item 1 (depressieve stemming) scoorde 2 of hoger kwamen in aanmerking (Hamilton, 1960).
  • Patiënten werd verzocht om gedurende ten minste 4 weken vrij te zijn van alle psychotrope en ontstekingsremmende medicijnen voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve medische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met allergie of contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten met eindelijk drachtige of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline-groep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken plus Pentoxifylline 400 mg tablet tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Escitalopram 20 mg tablet plus Pentoxifylline 400 mg tablet
Selectieve serotonineheropnameremmer plus fosfodiësteraseremmer met ontstekingsremmende eigenschappen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken plus placebotablet tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Escitalopram 20 mg tablet + Placebo
Selectieve serotonineheropnameremmer plus placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op Hamilton Depression-beoordelingsschaalscore (HAM-D-score)
Tijdsspanne: 12 weken
De belangrijkste maatstaf voor de uitkomst was de 17-items HAM-D. Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-13 duiden op milde depressie, 14-17 matige depressie en scores boven de 17 zijn indicatief voor ernstige depressie. Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D totaalscore ≤ 7 (primair resultaat). Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 50% daling van de HAM-D-totaalscore.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op biologische markers
Tijdsspanne: 12 weken
Serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-10 (IL-10), hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8- OHdG) en serotonine werden gemeten bij de basislijn en na de behandeling om de biologische effecten van de gebruikte medicijnen te evalueren.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahmoud Samy Abdallah

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0074/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Escitalopram 20 mg tablet plus Pentoxifylline 400 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren