己酮可可碱作为成年重度抑郁症患者辅助治疗的作用
2020年6月13日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah
己酮可可碱作为重度抑郁症成年患者的新辅助剂：随机、双盲、安慰剂对照试验。
本研究旨在评估己酮可可碱 (PTX) 在治疗成年重度抑郁症患者中的治疗益处，因为它具有抗炎和磷酸二酯酶抑制活性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员评估了 PTX 对成年 MDD 患者的潜在抗抑郁作用。研究人员假设，与服用附加安慰剂的患者相比，服用附加 PTX 的 MDD 患者的抑郁症状会得到更大的改善。
此外，研究人员评估了 HAM-D 评分与几种外周生物标志物之间的关系，以及它们在 MDD 诊断和治疗目标中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MINI 神经精神病学访谈 (MINI)（美国精神病学协会，2000 年；Sheehan 等人，1998 年），精神障碍诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 诊断为 MDD 的 80 名成人门诊患者，没有精神病特征总计 17 项 HAM-D 得分至少为 18 分且第 1 项（抑郁情绪）得分为 2 分或以上的符合条件（Hamilton，1960）。
- 要求患者在参与研究前至少 4 周内不服用所有精神药物和抗炎药物。
排除标准：
- 双相 I 型或双相 II 型障碍患者
- 人格障碍患者
- 进食障碍患者
- 有物质依赖或滥用的患者
- 患有并发活动性疾病的患者
- 有癫痫病史的患者
- 有接受电休克疗法 (ECT) 史的患者
- 炎症性疾病患者
- 对所用药物过敏或有禁忌症的患者
- 最终怀孕或哺乳期女性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：己酮可可碱组
艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 12 周，加上己酮可可碱 400 毫克片剂，每天两次，持续 12 周
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具有抗炎特性的选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂加磷酸二酯酶抑制剂
|
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安慰剂比较：控制组
艾司西酞普兰 20 毫克片剂，每天一次，持续 12 周，加上安慰剂片剂，每天两次，持续 12 周
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选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂加安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对汉密尔顿抑郁量表评分（HAM-D 评分）的影响
大体时间：12周
|
结果的主要衡量标准是 17 项 HAM-D。
评分基于 17 项量表，0-7 分为正常，8-13 分为轻度抑郁，14-17 分为中度抑郁，超过 17 分为重度抑郁。
缓解定义为 HAM-D 总分 ≤ 7（主要结果）。
治疗反应定义为 HAM-D 总分下降 ≥ 50%。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生物标志物的影响
大体时间：12周
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肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 10 (IL-10)、脑源性神经营养因子 (BDNF)、8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8- OHdG) 和血清素在基线和治疗后进行测量，以评估所用药物的生物学效应。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sahar El-Haggar, Ph.D、Faculty of Pharmacy, Tanta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月20日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月31日
首次发布 (实际的)
2018年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月13日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0074/2015
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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