Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola pentoksyfiliny jako terapii uzupełniającej dla dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoksyfilina jako nowy adiuwant u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Celem tego badania była ocena korzyści terapeutycznych pentoksyfiliny (PTX) w leczeniu dorosłych pacjentów z MDD, ponieważ ma ona działanie przeciwzapalne i hamujące fosfodiastrazę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze ocenili potencjalne działanie przeciwdepresyjne PTX u dorosłych pacjentów z MDD. badacze postawili hipotezę, że pacjenci z MDD przyjmujący jako dodatek PTX wykazaliby większą poprawę w zakresie objawów depresyjnych niż pacjenci przyjmujący dodatkowo placebo. Ponadto badacze ocenili związek między wynikiem HAM-D a kilkoma obwodowymi biomarkerami, a także ich rolę w diagnozie i celach terapeutycznych MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) w oparciu o wywiad neuropsychiatryczny MINI (MINI) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000; Sheehan i in., 1998), bez cech psychotycznych i całkowity wynik 17 pozycji HAM-D wynoszący co najmniej 18 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) z wynikiem 2 lub wyższym kwalifikował się (Hamilton, 1960).
  • Pacjenci zostali poproszeni o uwolnienie się od wszystkich leków psychotropowych i przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II
  • Pacjenci z zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji
  • Pacjenci ze współistniejącym aktywnym stanem chorobowym
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z historią leczenia elektrowstrząsami (ECT)
  • Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków
  • Pacjenci z ostatecznie ciężarnymi lub karmiącymi samicami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pentoksyfiliny
Escitalopram 20 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni plus Pentoksyfilina 400 mg tabletka dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escitalopram 20 mg tabletka plus pentoksyfilina 400 mg tabletka
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny plus inhibitor fosfodiesterazy o właściwościach przeciwzapalnych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Escitalopram 20 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni plus tabletka placebo dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escitalopram 20 mg tabletka + Placebo
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wynik skali depresji Hamiltona (wynik HAM-D)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Główną miarą wyniku był 17-itemowy kwestionariusz HAM-D. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-13 sugeruje łagodną depresję, 14-17 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 17 wskazują na ciężką depresję. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤ 7 (główny punkt końcowy). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako ≥ 50% spadek całkowitego wyniku w skali HAM-D.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na markery biologiczne
Ramy czasowe: 12 tydzień
Stężenie w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-10 (IL-10), neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF), 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8- OHdG) i serotoniny mierzono na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny efektów biologicznych zastosowanych leków.
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Samy Abdallah

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0074/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj