주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 보조 요법으로서 Pentoxifylline의 역할
2020년 6월 13일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah
주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 새로운 보조제로서의 Pentoxifylline: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 연구는 항염증 및 포스포디아스트라제(phosphodiastrase) 억제 활성을 가지고 있기 때문에 MDD가 있는 성인 환자의 치료에서 pentoxifylline(PTX)의 치료적 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관은 성인 MDD 환자에서 PTX의 잠재적인 항우울제 효과를 평가했습니다. 연구자들은 추가 PTX를 복용하는 MDD 환자가 추가 위약을 복용하는 환자보다 우울 증상이 더 많이 개선될 것이라고 가정했습니다.
또한 연구자들은 HAM-D 점수와 여러 주변 바이오마커 사이의 관계와 MDD의 진단 및 치료 목표에서의 역할을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI Neuropsychiatric Interview(MINI)(American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998)에 기반한 주요 MDD 진단 및 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단 및 통계 매뉴얼을 갖춘 80명의 성인 외래 환자, 정신병적 특징 없음 총 17개 항목의 HAM-D 점수가 18점 이상이고 항목 1(우울한 기분)이 2점 이상인 경우 자격이 있었습니다(Hamilton, 1960).
- 환자들은 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 모든 향정신성 및 항염증 약물을 사용하지 않도록 요청받았습니다.
제외 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 환자
- 성격 장애 환자
- 섭식장애 환자
- 약물 의존 또는 남용 환자
- 활동성 질환이 동시에 있는 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 전기 충격 요법(ECT)을 받은 이력이 있는 환자
- 염증성 질환 환자
- 사용 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자
- 최종적으로 임신 또는 수유중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톡시필린 그룹
에스시탈로프람 20mg 정제 12주 동안 1일 1회 + 펜톡시필린 400mg 정제 12주 동안 1일 2회
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 + 항염증 특성이 있는 포스포디에스테라제 억제제
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위약 비교기: 대조군
에스시탈로프람 20mg 정제 12주 동안 1일 1회 + 위약 정제 12주 동안 1일 2회
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression 등급 척도 점수(HAM-D 점수)에 미치는 영향
기간: 12주
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결과의 주요 척도는 17개 항목 HAM-D였습니다.
점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~13점은 경미한 우울증, 14~17점은 중등도 우울증, 17점 이상은 심한 우울증으로 분류된다.
관해는 HAM-D 총점 ≤ 7(일차 결과)로 정의됩니다.
치료 반응은 HAM-D 총점의 ≥ 50% 하락으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 마커에 대한 영향
기간: 12주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-10(IL-10), 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF), 8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(8-하이드록시-2'-데옥시구아노신(8- OHdG), 세로토닌을 기준선과 치료 후에 측정하여 사용된 약물의 생물학적 효과를 평가했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0074/2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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