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Papel da pentoxifilina como terapia adjuvante para pacientes adultos com transtorno depressivo maior

13 de junho de 2020 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifilina como um novo adjuvante em pacientes adultos com transtorno depressivo maior: estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Este estudo teve como objetivo avaliar os benefícios terapêuticos da pentoxifilina (PTX) no tratamento de pacientes adultos com TDM, uma vez que possui atividades antiinflamatórias e inibidoras da fosfodiastrase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores avaliaram o potencial efeito antidepressivo da PTX em pacientes adultos com MDD. os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes com TDM que tomavam PTX como complemento apresentariam maior melhora de seus sintomas depressivos do que os pacientes que tomavam placebo como complemento. Além disso, os pesquisadores avaliaram a relação entre o escore HAM-D e vários biomarcadores periféricos, bem como seu papel no diagnóstico e alvos terapêuticos do MDD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oitenta pacientes adultos ambulatoriais com o diagnóstico de TDM do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) com base em uma Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sem características psicóticas e uma pontuação total de 17 itens HAM-D de pelo menos 18 com item 1 (humor deprimido) com pontuação 2 ou superior eram elegíveis (Hamilton, 1960).
  • Os pacientes foram solicitados a ficar livres de todos os medicamentos psicotrópicos e anti-inflamatórios por pelo menos 4 semanas antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II
  • Pacientes com transtornos de personalidade
  • Pacientes com transtornos alimentares
  • Pacientes com dependência ou abuso de substâncias
  • Pacientes com condição médica ativa concomitante
  • Pacientes com história de convulsões
  • Pacientes com história de receber terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Pacientes com doenças inflamatórias
  • Pacientes com alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados
  • Pacientes com mulheres finalmente grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pentoxifilina
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 12 semanas mais Pentoxifilina 400 mg comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Escitalopram 20 mg comprimido mais Pentoxifilina 400 mg comprimido
Inibidor seletivo da recaptação da serotonina mais inibidor da fosfodiesterase com propriedades anti-inflamatórias
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 12 semanas mais placebo comprimido duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: Escitalopram 20 mg comprimido + Placebo
Inibidor seletivo da recaptação de serotonina mais placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton (pontuação HAM-D)
Prazo: 12 semanas
A principal medida do resultado foi o HAM-D de 17 itens. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 13 sugerem depressão leve, 14 a 17 depressão moderada e pontuações acima de 17 são indicativas de depressão grave. A remissão é definida como pontuação total HAM-D ≤ 7 (resultado primário). A resposta ao tratamento é definida como uma queda ≥ 50% na pontuação total do HAM-D.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre marcadores biológicos
Prazo: 12 semanas
Nível sérico de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8- OHdG) e serotonina foram medidos no início e após o tratamento para avaliar os efeitos biológicos dos medicamentos usados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahmoud Samy Abdallah

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0074/2015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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