Pentoxifyllins rolle som en adjuvant terapi for voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse
13. juni 2020 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah
Pentoksifyllin som en ny adjuvans hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Denne studien hadde som mål å evaluere de terapeutiske fordelene med pentoksifyllin (PTX) ved behandling av voksne pasienter med MDD, da det har antiinflammatoriske og fosfodiastrasehemmende aktiviteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien evaluerte etterforskerne den potensielle antidepressive effekten av PTX hos voksne pasienter med MDD. etterforskerne antok at MDD-pasienter som tok tilleggs-PTX ville gi større lindring av deres depressive symptomer enn pasienter som tok tilleggsplacebo.
Videre vurderte etterforskerne forholdet mellom HAM-D-score og flere perifere biomarkører, samt deres rolle i diagnostisering og terapeutiske mål for MDD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åtti voksne polikliniske pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostisering av MDD basert på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uten psykotiske trekk. og en total HAM-D-score på 17 elementer på minst 18 med element 1 (deprimert humør) med 2 eller høyere poengsum var kvalifisert (Hamilton, 1960).
- Pasientene ble bedt om å være fri for alle psykotrope og antiinflammatoriske medisiner i minst 4 uker før de deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
- Pasienter med personlighetsforstyrrelser
- Pasienter med spiseforstyrrelser
- Pasienter med rusavhengighet eller misbruk
- Pasienter med samtidig aktiv medisinsk tilstand
- Pasienter med anfallshistorie
- Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT)
- Pasienter med inflammatoriske lidelser
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner mot de brukte medisinene
- Pasienter med endelig gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pentoxifylline gruppe
Escitalopram 20 mg tablett én gang daglig i 12 uker pluss Pentoxifylline 400 mg tablett to ganger daglig i 12 uker
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer pluss fosfodiesterasehemmer med antiinflammatoriske egenskaper
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Escitalopram 20 mg tablett én gang daglig i 12 uker pluss placebotablett to ganger daglig i 12 uker
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på vurderingsskalaen for Hamilton Depression (HAM-D-score)
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet for resultatet var 17-elementene HAM-D.
Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-13 antyder mild depresjon, 14-17 moderat depresjon og skårer over 17 indikerer alvorlig depresjon.
Remisjon er definert som HAM-D totalscore ≤ 7 (primært utfall).
Behandlingsrespons er definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D totalscore.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: 12 uker
|
Serumnivå av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (8- OHdG), og serotonin ble målt ved baseline og etter behandlingen for å evaluere de biologiske effektene av de brukte medisinene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 0074/2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .