Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin rooli adjuvanttihoitona aikuispotilaille, joilla on vakava masennushäiriö

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoksifylliini uutena adjuvanttina aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pentoksifylliinin (PTX) terapeuttisia hyötyjä aikuisten MDD-potilaiden hoidossa, koska sillä on anti-inflammatorisia ja fosfodiastraasia estäviä vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat PTX:n mahdollisen masennuslääkevaikutuksen aikuisilla MDD-potilailla. tutkijat olettivat, että MDD-potilailla, jotka käyttävät PTX-lisää, masennusoireet paranevat paremmin kuin lumelääkettä saaneet potilaat. Lisäksi tutkijat arvioivat HAM-D-pisteiden ja useiden perifeeristen biomarkkerien välistä suhdetta sekä niiden roolia MDD:n diagnoosissa ja terapeuttisissa kohteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdeksankymmentä aikuista avopotilasta, joilla on mielisairaushäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja IV (DSM-IV), joka perustuu MINI-neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ilman psykoottisia piirteitä ja yhteensä 17 kohteen HAM-D pistemäärä vähintään 18 ja kohta 1 (masentunut mieliala) sai 2 tai enemmän (Hamilton, 1960).
  • Potilaita pyydettiin olemaan vapaa kaikista psykotrooppisista ja tulehduskipulääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  • Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on päihderiippuvuus tai väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
  • Potilaat, joilla on tulehdussairauksia
  • Potilaat, joilla on allergioita tai vasta-aiheita käytetyille lääkkeille
  • Potilaat, joilla on vihdoin raskaana tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoksifylliiniryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan plus Pentoxifylline 400 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Essitalopraami 20 mg tabletti ja pentoksifylliini 400 mg tabletti
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä plus fosfodiesteraasin estäjä, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Escitalopram 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan plus lumetabletti kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Escitalopram 20 mg tabletti + lumelääke
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä plus lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteisiin (HAM-D-pisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pääasiallinen lopputuloksen mitta oli 17 kohteen HAM-D. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-13 viittaa lievään masennukseen, 14-17 keskivaikeaan masennukseen ja yli 17 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen. Remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤ 7 (ensisijainen tulos). Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D-kokonaispisteissä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin kasvainnekroositekijä alfa (TNF-α), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-10 (IL-10), aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (8- OHdG) ja serotoniini mitattiin alussa ja hoidon jälkeen käytettyjen lääkkeiden biologisten vaikutusten arvioimiseksi.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahmoud Samy Abdallah

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0074/2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa