Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль пентоксифиллина в качестве адъювантной терапии у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

13 июня 2020 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah

Пентоксифиллин как новый адъювант у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это исследование было направлено на оценку терапевтических преимуществ пентоксифиллина (ПТ) при лечении взрослых пациентов с БДР, поскольку он обладает противовоспалительным действием и ингибирует фосфодиастразу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи оценили потенциальный антидепрессивный эффект ПТ у взрослых пациентов с БДР. исследователи предположили, что у пациентов с БДР, принимающих дополнительно PTX, будет наблюдаться большее улучшение их депрессивных симптомов, чем у пациентов, принимавших дополнительное плацебо. Кроме того, исследователи оценили взаимосвязь между оценкой HAM-D и несколькими периферическими биомаркерами, а также их роль в диагностике и терапевтических целях БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Восемьдесят взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) на основании MINI нейропсихиатрического интервью (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), без психотических признаков и общий балл HAM-D по 17 пунктам не менее 18 с пунктом 1 (депрессивное настроение) с баллом 2 или выше соответствовали критериям (Hamilton, 1960).
  • Пациентов просили отказаться от всех психотропных и противовоспалительных препаратов в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II
  • Пациенты с расстройствами личности
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Пациенты с сопутствующим активным заболеванием
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты, получавшие в анамнезе электросудорожную терапию (ЭСТ)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к применяемым препаратам
  • Пациенты с окончательно беременными или кормящими женщинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифиллиновая группа
Эсциталопрам 20 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 12 недель плюс пентоксифиллин 400 мг в таблетках 2 раза в сутки в течение 12 недель
Лекарство: Таблетка эсциталопрама 20 мг плюс таблетка пентоксифиллина 400 мг
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина плюс ингибитор фосфодиэстеразы с противовоспалительными свойствами
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Таблетка эсциталопрама 20 мг один раз в день в течение 12 недель плюс таблетка плацебо два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Эсциталопрам 20 мг таблетка + плацебо
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина плюс плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (оценка HAM-D)
Временное ограничение: 12 неделя
Основным показателем результата был HAM-D из 17 пунктов. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–13 указывают на легкую депрессию, 14–17 — на умеренную депрессию, а баллы более 17 — на тяжелую депрессию. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D ≤ 7 (первичный результат). Ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAM-D на ≥ 50%.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на биологические маркеры
Временное ограничение: 12 неделя
Сывороточный уровень фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10), нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8- OHdG) и серотонин измеряли исходно и после лечения для оценки биологических эффектов используемых препаратов.
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahmoud Samy Abdallah

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0074/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться