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Papel de la pentoxifilina como terapia adyuvante para pacientes adultos con trastorno depresivo mayor

13 de junio de 2020 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifilina como nuevo adyuvante en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los beneficios terapéuticos de la pentoxifilina (PTX) en el tratamiento de pacientes adultos con TDM, ya que tiene actividades inhibidoras de la fosfodiastrasa y antiinflamatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores evaluaron el efecto antidepresivo potencial de la PTX en pacientes adultos con TDM. los investigadores plantearon la hipótesis de que los pacientes con TDM que tomaban PTX adicional presentarían una mejoría mayor de sus síntomas depresivos que los pacientes que tomaban un placebo adicional. Además, los investigadores evaluaron la relación entre la puntuación HAM-D y varios biomarcadores periféricos, así como su función en el diagnóstico y los objetivos terapéuticos del TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ochenta pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) basado en una Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000; Sheehan et al., 1998), sin características psicóticas y un puntaje HAM-D total de 17 ítems de al menos 18 con el ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntuado 2 o más fueron elegibles (Hamilton, 1960).
  • Se solicitó a los pacientes que estuvieran libres de todos los medicamentos psicotrópicos y antiinflamatorios durante al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II
  • Pacientes con trastornos de personalidad.
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Pacientes con dependencia o abuso de sustancias
  • Pacientes con condición médica activa concurrente
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Pacientes con antecedentes de recibir terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Pacientes con trastornos inflamatorios.
  • Pacientes con alergia o contraindicaciones a los medicamentos utilizados
  • Pacientes con hembras finalmente gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pentoxifilina
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 12 semanas más comprimido de 400 mg de pentoxifilina dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Tableta de 20 mg de escitalopram más tableta de 400 mg de pentoxifilina
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina más inhibidor de la fosfodiesterasa con propiedades antiinflamatorias
Comparador de placebos: Grupo de control
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 12 semanas más comprimido de placebo dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Escitalopram 20 mg comprimido + Placebo
Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina más placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación HAM-D)
Periodo de tiempo: 12 semana
La medida principal del resultado fue el HAM-D de 17 ítems. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 13 sugieren depresión leve, de 14 a 17 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 17 indican depresión grave. La remisión se define como una puntuación total de HAM-D ≤ 7 (resultado principal). La respuesta al tratamiento se define como una caída ≥ 50 % en la puntuación total de HAM-D.
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 12 semana
Nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8- OHdG) y la serotonina se midieron al inicio y después del tratamiento para evaluar los efectos biológicos de los medicamentos utilizados.
12 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahmoud Samy Abdallah

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0074/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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