Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pentoxifylinu jako adjuvantní terapie u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

13. června 2020 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifylin jako nové adjuvans u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie bylo zhodnotit terapeutické přínosy pentoxifylinu (PTX) v léčbě dospělých pacientů s MDD, protože má protizánětlivé a inhibiční účinky na fosfodiastrázu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé hodnotili potenciální antidepresivní účinek PTX u dospělých pacientů s MDD. výzkumníci předpokládali, že pacienti s MDD užívající doplňkový PTX by vykazovali větší zmírnění symptomů deprese než pacienti užívající doplňkové placebo. Kromě toho vyšetřovatelé hodnotili vztah mezi skóre HAM-D a několika periferními biomarkery a také jejich roli v diagnostice a terapeutických cílech MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmdesát dospělých ambulantních pacientů s diagnózou MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) na základě MINI neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) (Americká psychiatrická asociace., 2000; Sheehan et al., 1998), bez psychotických rysů a celkem 17 položek HAM-D skóre alespoň 18 s položkou 1 (depresivní nálada) se skóre 2 nebo vyšším bylo způsobilých (Hamilton, 1960).
  • Pacienti byli požádáni, aby nebyli před účastí ve studii alespoň 4 týdny bez všech psychotropních a protizánětlivých léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Pacienti se zánětlivými poruchami
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na užívané léky
  • Pacienti s konečně březími nebo kojícími samicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pentoxifylinu
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů plus pentoxifylin 400 mg tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg tableta plus pentoxifylin 400 mg tableta
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu plus inhibitor fosfodiesterázy s protizánětlivými vlastnostmi
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů plus placebo tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg tableta + placebo
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D skóre)
Časové okno: 12 týden
Hlavním měřítkem výsledku bylo 17 položek HAM-D. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-13 naznačuje mírnou depresi, 14-17 střední depresi a skóre nad 17 ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 (primární výsledek). Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% pokles celkového skóre HAM-D.
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na biologické markery
Časové okno: 12 týden
Sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6), interleukinu-10 (IL-10), mozkového neurotrofického faktoru (BDNF), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8- OHdG) a serotonin byly měřeny na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily biologické účinky použitých léků.
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Samy Abdallah

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0074/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit