Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllins rolle som en adjuverende terapi til voksne patienter med svær depressiv lidelse

13. juni 2020 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifyllin som en ny adjuvans hos voksne patienter med svær depressiv lidelse: randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de terapeutiske fordele ved pentoxifyllin (PTX) ved behandling af voksne patienter med MDD, da det har anti-inflammatoriske og fosfodiastrasehæmmende aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne den potentielle antidepressive effekt af PTX hos voksne patienter med MDD. efterforskerne antog, at MDD-patienter, der fik tilføjet PTX, ville give en større forbedring af deres depressive symptomer end patienter, der fik tilføjet placebo. Endvidere vurderede efterforskerne forholdet mellem HAM-D-score og flere perifere biomarkører samt deres rolle i diagnosticering og terapeutiske mål for MDD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 18 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).
  • Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Patienter med inflammatoriske lidelser
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
  • Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifylline gruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger plus Pentoxifylline 400 mg tablet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg tablet plus Pentoxifylline 400 mg tablet
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer plus phosphodiesterasehæmmer med antiinflammatoriske egenskaber
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger plus placebotablet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg tablet + placebo
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: 12 uge
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression. Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat). Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: 12 uge
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8- OHdG), og serotonin blev målt ved baseline og efter behandlingen for at evaluere de biologiske virkninger af de anvendte lægemidler.
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Samy Abdallah

Efterforskere

  • Studieleder: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0074/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram 20 mg tablet plus Pentoxifylline 400 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner