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Rolle von Pentoxifyllin als adjuvante Therapie für erwachsene Patienten mit schwerer depressiver Störung

13. Juni 2020 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah

Pentoxifyllin als neues Adjuvans bei erwachsenen Patienten mit schwerer Depression: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie war es, den therapeutischen Nutzen von Pentoxifyllin (PTX) bei der Behandlung erwachsener Patienten mit MDD zu bewerten, da es entzündungshemmende und Phosphodiastrase-hemmende Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten die Forscher die potenzielle antidepressive Wirkung von PTX bei erwachsenen Patienten mit MDD. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass MDD-Patienten, die zusätzlich PTX einnehmen, eine stärkere Besserung ihrer depressiven Symptome zeigen würden als Patienten, die zusätzlich Placebo einnehmen. Darüber hinaus untersuchten die Forscher die Beziehung zwischen dem HAM-D-Score und mehreren peripheren Biomarkern sowie deren Rolle bei der Diagnose und den therapeutischen Zielen von MDD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzig erwachsene ambulante Patienten mit der MDD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) auf der Grundlage eines MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association, 2000; Sheehan et al., 1998), ohne psychotische Merkmale und ein HAM-D-Score von insgesamt 17 Items von mindestens 18, wobei Item 1 (depressive Verstimmung) einen Wert von 2 oder mehr erreichte, waren förderfähig (Hamilton, 1960).
  • Die Patienten wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens vier Wochen lang frei von psychotropen und entzündungshemmenden Medikamenten zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer I- oder bipolarer II-Störung
  • Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Erkrankung
  • Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit schließlich schwangeren oder stillenden Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin-Gruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen plus Pentoxifyllin 400 mg Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg Tablette plus Pentoxifyllin 400 mg Tablette
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer plus Phosphodiesterase-Hemmer mit entzündungshemmenden Eigenschaften
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen plus Placebo-Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg Tablette + Placebo
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D-Score)
Zeitfenster: 12 Woche
Das Hauptmaß für das Ergebnis war das HAM-D mit 17 Items. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–17 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 17 weisen auf eine schwere Depression hin. Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis). Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abfall des HAM-D-Gesamtscores.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf biologische Marker
Zeitfenster: 12 Woche
Serumspiegel von Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8- OHdG) und Serotonin wurden zu Beginn und nach der Behandlung gemessen, um die biologischen Wirkungen der verwendeten Medikamente zu bewerten.
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Samy Abdallah

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar El-Haggar, Ph.D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0074/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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