栄養補助食品および介入食プログラムの摂取後の体重増加 (fat-binder)
2019年4月16日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
過体重/肥満の人々の介入ダイエットプログラム後の体重回復に対する食品サプリメント（FAT-BINDER DAMM）の定期的な摂取の有用性を評価するための臨床試験
栄養補助食品 (FAT-BINDER DAMM) が 9 か月間のコントロール ウェイト プログラム後の体重回復に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
- 60 人の参加者が毎日実験製品を消費します。 12 か月間、栄養補助食品 3 スティック (1.4 グラム/スティック): 2 スティックを昼食前に、1 スティックを夕食前に摂取する必要があります。 最初の 12 週間、各ボランティアは低カロリー食計画と定期的な身体適応活動 (PPP 期間) を含む低体重プログラム (PPP) に参加します。 PPP 期間が終了すると、ボランティアはさらに 9 か月間製品を消費し続けます (ポスト PPP 期間)。
- 60 人の参加者が、12 か月間、毎日 3 本のプラセボ スティック (1.4 グラム/スティック) を消費します: 2 本のスティックを昼食前に、1 本のスティックを夕食前に摂取する必要があります。 最初の 12 週間、各ボランティアは、低カロリーの食事計画と定期的な身体適応活動 (PPP 期間) を含む低体重プログラム (PPP) に参加します。 PPP 期間が終了すると、ボランティアはさらに 9 か月間製品を消費し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- BMI≧27、＜40kg/m2。 過体重Ⅱ型、肥満Ⅰ型・Ⅱ型
- 食事療法の達成を妨げる社交的または慣れ親しんだ環境。
- 体重を減らし、定期的に身体に適応した活動を行うために、バランスの取れた低カロリー食に従う意欲。
- 十分な文化的レベルと臨床試験の理解。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- I型糖尿病と診断された人。
- 薬理学的治療で糖尿病II型と診断された個人。
- 薬理学的治療を受けている脂質異常症の人。
- 薬理学的治療を受けている高血圧の個人は制御されていません。
- 酵母アレルギーの人。
- 慢性疾患（肝臓、腎臓など）をお持ちの方。
- 体重を減らすためのプログラムまたは臨床試験に過去 6 か月間参加した個人。
- -少なくとも過去2か月間、脂質プロファイルを変更する薬理学的治療を受けている個人（たとえば、スタチン、フィブラート、利尿薬、コルチコステロイド、ADO）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験品：FAT-BINDER DAMM
栄養補助食品 3 スティック (1.4 グラム/スティック) を 12 か月間: 2 スティックを昼食前に、1 スティックを夕食前に摂取する必要があります。
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12ヶ月間、毎日3本のスティック
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プラセボコンパレーター：コントロール製品：プラセボ
栄養補助食品 3 スティック (1.4 グラム/スティック) を 12 か月間: 2 スティックを昼食前に、1 スティックを夕食前に摂取する必要があります。
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12ヶ月間、毎日3本のスティック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化 (キログラム)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (体重/身長^2)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化 (kg/m^2)
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12ヶ月
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体脂肪率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化率
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12ヶ月
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体水分率
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化率
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12ヶ月
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除脂肪体重の割合
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化率
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12ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化
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12ヶ月
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化
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12ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化
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12ヶ月
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ファイバ
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの変化
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12ヶ月
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満腹評価
時間枠：【お召し上がりの直前】食べた直後。 60分後; 90分後] 4時間以上絶食。スナックと500mlの水でそれをしなければなりません.
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食べるときのモチベーション満腹感を評価するビジュアルアナログスケール
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【お召し上がりの直前】食べた直後。 60分後; 90分後] 4時間以上絶食。スナックと500mlの水でそれをしなければなりません.
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24時間食事リコール
時間枠：12ヶ月
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24時間太りすぎ・肥満の方の食生活
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12ヶ月
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感覚的知覚
時間枠：6、7、8、9か月目。研究製品の被験者の味覚および嗅覚知覚。
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食品研究製品の感覚的知覚の分析のアンケート。
研究製品の味と匂いについて尋ねる 0% から 100% のスケールで評価される 5 つの質問: 製品を摂取したいという欲求、味、匂い、一貫性、および効果を待つもの。
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6、7、8、9か月目。研究製品の被験者の味覚および嗅覚知覚。
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国際身体活動アンケート
時間枠：12ヶ月
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人の身体活動の習慣
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmen Gómez Candela, PhD, MS、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月31日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。