Recuperación de Peso Después del Consumo de Complemento Alimenticio y Programa de Dieta Intervencionista (fat-binder)
16 de abril de 2019 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo Clínico para Evaluar la Utilidad del Consumo Regular de un Complemento Alimenticio (FAT-BINDER DAMM) en la Recuperación de Peso Después de un Programa de Dieta Intervencionista en Personas con Sobrepeso/Obesidad
Efecto del suplemento dietético (FAT-BINDER DAMM) sobre la recuperación de peso tras 9 meses de programa de control de peso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- 60 participantes consumirán el producto experimental cada día 3 sticks del suplemento dietético (1,4 gramos/stick) durante 12 meses: 2 sticks deben consumirse antes del almuerzo y 1 stick antes de la cena. Durante las 12 primeras semanas, cada voluntario se incluirá en un programa de bajo peso (PPP) con una planificación individual de dieta hipocalórica y actividad física adaptada regular (período PPP). Cuando termine el período PPP, los voluntarios continuarán consumiendo el producto durante 9 meses más (período Post-PPP).
- 60 participantes consumirán diariamente 3 sticks de placebo (1,4 gramos/stick) durante 12 meses: 2 sticks deben consumirse antes del almuerzo y 1 stick antes de la cena. Durante las primeras 12 semanas, cada voluntario se incluirá en un programa de bajo peso (PPP) con una planificación individual de dieta hipocalórica y actividad física adaptada regular (período PPP). Cuando termine el período PPP, los voluntarios continuarán consumiendo el producto durante 9 meses más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- IMC ≥27 y <40 kg/m2. Sobrepeso tipo II, obesidad tipo I y II
- Ambiente social o familiar que impide realizar el tratamiento dietético.
- Disposición a seguir una dieta hipocalórica equilibrada para perder peso y realizar actividad física adaptada de forma regular.
- Adecuado nivel cultural y comprensión del ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo I.
- Individuos diagnosticados de Diabetes Mellitus tipo II en tratamiento farmacológico.
- Individuos con dislipemia en tratamiento farmacológico.
- Individuos con hipertensión en tratamiento farmacológico no controlado.
- Individuos alérgicos a la levadura.
- Individuos con enfermedades crónicas (hepáticas, renales…).
- Individuos que hayan participado en los últimos 6 meses en un programa o ensayo clínico para bajar de peso.
- Individuos que reciben al menos los 2 meses anteriores un tratamiento farmacológico que modifica el perfil lipídico (por ejemplo, estatinas, fibratos, diuréticos, corticoides, ADO).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto experimental : FAT-BINDER DAMM
3 sticks del suplemento dietético (1,4 gramos/stick) durante 12 meses: 2 sticks deben consumirse antes del almuerzo y 1 stick antes de la cena.
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3 sticks todos los días durante 12 meses
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Comparador de placebos: Producto de control : PLACEBO
3 sticks del suplemento dietético (1,4 gramos/stick) durante 12 meses: 2 sticks deben consumirse antes del almuerzo y 1 stick antes de la cena.
|
3 sticks todos los días durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en kilogramos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (peso/altura^2)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea base en kg/m^2
|
12 meses
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la línea de base en porcentaje
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12 meses
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Porcentaje de agua corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en porcentaje
|
12 meses
|
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Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base en porcentaje
|
12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde la línea de base
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12 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
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12 meses
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Fibra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
12 meses
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Evaluación de la saciedad
Periodo de tiempo: [Justo antes de comer el producto; Justo después de comer; Después de 60 minutos; Después de 90 minutos] Ayuno de al menos 4 horas. Debe hacerlo con un tentempié acompañado y 500 ml de agua.
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Escala Analógica Visual para evaluar la motivación-saciedad al comer
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[Justo antes de comer el producto; Justo después de comer; Después de 60 minutos; Después de 90 minutos] Ayuno de al menos 4 horas. Debe hacerlo con un tentempié acompañado y 500 ml de agua.
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Recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses
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24 horas Hábitos alimentarios de las personas con sobrepeso y obesidad
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12 meses
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Percepcion sensorial
Periodo de tiempo: Meses 6, 7, 8 y 9. Percepción sensorial gustativa y olfativa de los sujetos para los productos de estudio.
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Cuestionario de análisis de percepción sensorial del alimento producto de estudio.
Cinco preguntas que se valoran en una escala del 0% al 100% preguntando por el sabor y olor del producto de estudio: ganas con las que se toma el producto, sabor, olor, consistencia y qué esperar para la eficacia.
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Meses 6, 7, 8 y 9. Percepción sensorial gustativa y olfativa de los sujetos para los productos de estudio.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hábitos de actividad física de las personas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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