Přibývání na váze po konzumaci doplňku stravy a programu intervenční diety (fat-binder)
16. dubna 2019 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinická studie k vyhodnocení užitečnosti pravidelné konzumace potravinového doplňku (FAT-BINDER DAMM) na znovunabytí hmotnosti po programu intervenční diety u lidí s nadváhou/obézních
Účinek doplňku stravy (FAT-BINDER DAMM) na znovunabytí hmotnosti po 9 měsících programu kontroly hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- 60 účastníků bude konzumovat experimentální produkt každý den 3 tyčinky doplňku stravy (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by měly být konzumovány před obědem a 1 tyčinka před večeří. Během prvních 12 týdnů bude každý dobrovolník zařazen do programu nízké hmotnosti (PPP) s individuálním plánováním hypokalorické diety a pravidelnou fyzickou aktivitou (období PPP). Po skončení období PPP budou dobrovolníci pokračovat v konzumaci produktu dalších 9 měsíců (období po PPP).
- 60 účastníků bude konzumovat denně 3 placebo tyčinky (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by měly být konzumovány před obědem a 1 tyčinka před večeří. Během prvních 12 týdnů bude každý dobrovolník zařazen do programu nízké hmotnosti (PPP) s individuálním plánováním hypokalorické diety a pravidelnou fyzickou aktivitou (období PPP). Po skončení období PPP budou dobrovolníci pokračovat v konzumaci produktu dalších 9 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
- BMI ≥27 a <40 kg/m2. Nadváha typu II, obezita typu I a II
- Sociální nebo známé prostředí, které brání provedení dietní léčby.
- Ochota dodržovat vyváženou hypokalorickou dietu za účelem hubnutí a provádění pravidelné fyzické aktivity.
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění klinické studii.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu I.
- Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu II na farmakologické léčbě.
- Jedinci s dyslipidémií na farmakologické léčbě.
- Jedinci s hypertenzí na nekontrolované farmakologické léčbě.
- Jedinci alergičtí na kvasinky.
- Jedinci s chronickými onemocněními (jater, ledvin…).
- Jednotlivci, kteří se v posledních 6 měsících zúčastnili programu nebo klinického hodnocení za účelem zhubnout.
- Jedinci, kteří dostávají alespoň předchozí 2 měsíce farmakologickou léčbu, která upravuje lipidový profil (například statiny, fibráty, diuretika, kortikosteroidy, ADO).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální produkt : FAT-BINDER DAMM
3 tyčinky doplňku stravy (1,4 gramu/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky zkonzumujte před obědem a 1 tyčinku před večeří.
|
3 tyčinky denně po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní produkt : PLACEBO
3 tyčinky doplňku stravy (1,4 g/tyčinku) po dobu 12 měsíců: 2 tyčinky by se měly konzumovat před obědem a 1 tyčinka před večeří.
|
3 tyčinky denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v kilogramech
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (váha/výška^2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie v kg/m^2
|
12 měsíců
|
|
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech
|
12 měsíců
|
|
Procento tělesné vody
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech
|
12 měsíců
|
|
Procento libové hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech
|
12 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
12 měsíců
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
12 měsíců
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
12 měsíců
|
|
Vlákno
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení sytosti
Časové okno: [Těsně před konzumací produktu; Hned po jídle; Po 60 minutách; Po 90 minutách] Půst alespoň 4 hodiny. Musíte to udělat se svačinou a 500 ml vody.
|
Vizuální analogová škála pro hodnocení motivace-sytosti při jídle
|
[Těsně před konzumací produktu; Hned po jídle; Po 60 minutách; Po 90 minutách] Půst alespoň 4 hodiny. Musíte to udělat se svačinou a 500 ml vody.
|
|
24 hodinová dieta
Časové okno: 12 měsíců
|
24 hodin Stravovací návyky lidí s nadváhou a obezitou
|
12 měsíců
|
|
Smyslové vnímání
Časové okno: Měsíce 6, 7, 8 y 9. Chuťové a čichové smyslové vnímání předmětů pro studijní produkty.
|
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu.
Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se přípravek užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
|
Měsíce 6, 7, 8 y 9. Chuťové a čichové smyslové vnímání předmětů pro studijní produkty.
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Návyky fyzické aktivity lidí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .