Reprise de poids après consommation de compléments alimentaires et programme de régime interventionnel (fat-binder)
16 avril 2019 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Essai clinique pour évaluer l'utilité de la consommation régulière d'un complément alimentaire (FAT-BINDER DAMM) sur la reprise de poids après un programme de régime interventionnel sur des personnes en surpoids/obèses
Effet du complément alimentaire (FAT-BINDER DAMM) sur la reprise de poids après 9 mois de programme de contrôle du poids
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 60 participants consommeront chaque jour du produit expérimental 3 sticks du complément alimentaire (1,4 gramme/stick) pendant 12 mois : 2 sticks à consommer avant le déjeuner et 1 stick avant le dîner. Pendant les 12 premières semaines, chaque volontaire sera inclus dans un programme de réduction de poids (PPP) avec une planification individuelle de régime hypocalorique et une activité physique adaptée régulière (période PPP). Lorsque la période PPP est terminée, les volontaires continueront à consommer le produit pendant 9 mois supplémentaires (période post-PPP).
- 60 participants consommeront quotidiennement 3 sticks placebo (1,4 gramme/stick) pendant 12 mois : 2 sticks à consommer avant le déjeuner et 1 stick avant le dîner. Pendant les 12 premières semaines, chaque volontaire sera inclus dans un programme de réduction de poids (PPP) avec une planification individuelle de régime hypocalorique et une activité physique adaptée régulière (période PPP). Lorsque la période PPP est terminée, les volontaires continueront à consommer le produit pendant 9 mois supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- IMC ≥27 et <40 kg/m2. Surpoids type II, obésité type I et II
- Environnement social ou familier qui empêche de réaliser le traitement diététique.
- Volonté de suivre un régime hypocalorique équilibré pour perdre du poids et pratiquer une activité physique adaptée régulière.
- Niveau culturel adéquat et compréhension de l'essai clinique.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Les personnes diagnostiquées avec le diabète sucré de type I.
- Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type II sous traitement pharmacologique.
- Personnes atteintes de dyslipidémie sous traitement pharmacologique.
- Les personnes souffrant d'hypertension sous traitement pharmacologique non contrôlé.
- Les personnes allergiques à la levure.
- Personnes atteintes de maladies chroniques (hépatiques, rénales…).
- Individus ayant participé au cours des 6 derniers mois à un programme ou à un essai clinique pour perdre du poids.
- Les personnes recevant au moins les 2 mois précédents un traitement pharmacologique modifiant le profil lipidique (par exemple, statines, fibrates, diurétiques, corticoïdes, ADO).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit expérimental : FAT-BINDER DAMM
3 sticks du complément alimentaire (1,4 gramme/stick) pendant 12 mois : 2 sticks à consommer avant le déjeuner et 1 stick avant le dîner.
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3 sticks par jour pendant 12 mois
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Comparateur placebo: Produit témoin : PLACEBO
3 sticks du complément alimentaire (1,4 gramme/stick) pendant 12 mois : 2 sticks à consommer avant le déjeuner et 1 stick avant le dîner.
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3 sticks par jour pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reprise de poids
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la valeur de référence en kilogrammes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle (poids/taille^2)
Délai: 12 mois
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Changement par rapport au départ en kg/m^2
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12 mois
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Pourcentage de masse grasse
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage
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12 mois
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Pourcentage d'eau corporelle
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage
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12 mois
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Pourcentage de masse maigre
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage
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12 mois
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Triglycérides
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Fibre
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Évaluation de la satiété
Délai: [Juste avant de manger le produit ; Juste après avoir mangé; Après 60 minutes ; Après 90 minutes] Jeûner pendant au moins 4 heures. Doit le faire avec une collation accompagnée et 500 ml d'eau.
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Échelle visuelle analogique pour évaluer la motivation-satiété en mangeant
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[Juste avant de manger le produit ; Juste après avoir mangé; Après 60 minutes ; Après 90 minutes] Jeûner pendant au moins 4 heures. Doit le faire avec une collation accompagnée et 500 ml d'eau.
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Rappel alimentaire de 24 heures
Délai: 12 mois
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24 heures Habitudes alimentaires des personnes en surpoids et obèses
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12 mois
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Perception sensorielle
Délai: Mois 6, 7, 8 et 9. Perception sensorielle gustative et olfactive des sujets pour les produits de l'étude.
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Questionnaire d'analyse de la perception sensorielle du produit alimentaire de l'étude.
Cinq questions valorisées sur une échelle de 0% à 100% portant sur le goût et l'odeur du produit à l'étude : désir avec lequel le produit est pris, goût, odeur, consistance et ce qu'il attend de l'efficacité.
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Mois 6, 7, 8 et 9. Perception sensorielle gustative et olfactive des sujets pour les produits de l'étude.
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: 12 mois
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Habitudes d'activité physique des gens
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .