식품 보조제 및 중재적 식이 프로그램 섭취 후 체중 회복 (fat-binder)
2019년 4월 16일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
과체중/비만인을 대상으로 중재적 식이요법 후 체중 회복에 대한 식품보조식품(FAT-BINDER DAMM)의 규칙적 섭취의 유용성을 평가하기 위한 임상시험
식이 보충제(FAT-BINDER DAMM)가 체중 조절 프로그램 9개월 후 체중 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
- 60명의 참가자가 12개월 동안 매일 식이 보충제 스틱 3개(스틱당 1.4g)를 섭취합니다. 스틱 2개는 점심 식사 전에, 스틱 1개는 저녁 식사 전에 섭취해야 합니다. 첫 12주 동안 각 지원자는 저체중 프로그램(PPP)에 개별 저칼로리 식단 계획 및 규칙적인 신체 적응 활동(PPP 기간)에 포함됩니다. PPP 기간이 끝나면 자원봉사자는 9개월 동안 제품을 계속 소비하게 됩니다(Post-PPP 기간).
- 60명의 참가자가 12개월 동안 매일 3개의 위약 스틱(1.4g/스틱)을 섭취합니다. 스틱 2개는 점심 식사 전에, 스틱 1개는 저녁 식사 전에 섭취해야 합니다. 처음 12주 동안 각 지원자는 저체중 프로그램(PPP)에 개별 저칼로리 식단 계획 및 규칙적인 신체 적응 활동(PPP 기간)에 포함됩니다. PPP 기간이 끝나면 자원봉사자는 9개월 동안 제품을 계속 소비하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세까지의 남녀.
- BMI ≥27 및 <40kg/m2. 과체중 유형 II, 비만 유형 I 및 II
- 식이 요법을 수행하는 것을 방해하는 사회적 또는 친숙한 환경.
- 체중을 줄이고 규칙적인 신체적 적응 활동을 수행하기 위해 균형 잡힌 저칼로리 식단을 따르고자 합니다.
- 적절한 문화적 수준과 임상 시험에 대한 이해.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인.
- 약리학적 치료에서 당뇨병 유형 II로 진단된 개인.
- 약리학적 치료를 받고 있는 이상지질혈증 환자.
- 조절되지 않는 약리학적 치료를 받고 있는 고혈압 환자.
- 효모에 알레르기가 있는 개인.
- 만성 질환(간, 신장…)이 있는 개인.
- 지난 6개월 동안 체중 감량 프로그램 또는 임상 시험에 참여한 개인.
- 적어도 이전 2개월 동안 지질 프로필을 수정하는 약물 치료(예: 스타틴, 피브레이트, 이뇨제, 코르티코스테로이드, ADO)를 받은 개인.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험제품 : FAT-BINDER DAMM
12개월 동안 건강 보조 식품 3스틱(1.4g/스틱): 2스틱은 점심 식사 전에, 1스틱은 저녁 식사 전에 섭취해야 합니다.
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12개월 동안 매일 스틱 3개
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위약 비교기: 대조군 제품 : 위약
12개월 동안 건강 보조 식품 3스틱(1.4g/스틱): 2스틱은 점심 식사 전에, 1스틱은 저녁 식사 전에 섭취해야 합니다.
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12개월 동안 매일 스틱 3개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 회복
기간: 12 개월
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기준선에서 킬로그램으로 변경
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량지수(체중/신장^2)
기간: 12 개월
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기준선에서 kg/m^2 단위로 변경
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12 개월
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체지방률
기간: 12 개월
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기준선에서 백분율로 변경
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12 개월
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체수분율
기간: 12 개월
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기준선에서 백분율로 변경
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12 개월
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제지방량 백분율
기간: 12 개월
|
기준선에서 백분율로 변경
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12 개월
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트리글리세리드
기간: 12 개월
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기준선에서 변경
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12 개월
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저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12 개월
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기준선에서 변경
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12 개월
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고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12 개월
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기준선에서 변경
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12 개월
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섬유
기간: 12 개월
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기준선에서 변경
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12 개월
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포만감 평가
기간: [제품 먹기 직전; 식사 직후; 60분 후; 90분 후] 4시간 이상 금식. 반드시 동반되는 간식과 물 500ml로 하셔야 합니다.
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식사 시 동기-포만감을 평가하는 시각적 아날로그 척도
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[제품 먹기 직전; 식사 직후; 60분 후; 90분 후] 4시간 이상 금식. 반드시 동반되는 간식과 물 500ml로 하셔야 합니다.
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24시간 식이 리콜
기간: 12 개월
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과체중·비만인 사람의 24시간 식습관
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12 개월
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감각 지각
기간: 6, 7, 8, 9개월. 연구 제품에 대한 피험자의 미각 및 후각 감각 지각.
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식품 연구 제품의 감각 지각 분석 설문지.
연구 제품의 맛과 냄새에 대해 묻는 0%에서 100%의 척도로 평가되는 5가지 질문: 제품을 복용하는 욕구, 맛, 냄새, 일관성 및 효과를 기다리는 것.
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6, 7, 8, 9개월. 연구 제품에 대한 피험자의 미각 및 후각 감각 지각.
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국제 신체 활동 설문지
기간: 12 개월
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사람들의 신체 활동 습관
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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