Recuperação de peso após consumo de suplemento alimentar e programa de dieta intervencionista (fat-binder)
16 de abril de 2019 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio Clínico para Avaliar a Utilidade do Consumo Regular de um Suplemento Alimentar (FAT-BINDER DAMM) na Recuperação de Peso Após um Programa de Dieta Intervencionista em Pessoas com Sobrepeso/Obesos
Efeito do suplemento dietético (FAT-BINDER DAMM) na recuperação do peso após 9 meses de programa de controle de peso
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- 60 participantes irão consumir o produto experimental todos os dias 3 sticks do suplemento dietético (1,4 gramas/stick) durante 12 meses: 2 sticks devem ser consumidos antes do almoço e 1 stick antes do jantar. Durante as 12 primeiras semanas, cada voluntário será incluído em um programa de baixo peso (PPP) com planejamento individual de dieta hipocalórica e atividade física regular adaptada (período PPP). Terminado o período de PPP, os voluntários continuarão consumindo o produto por mais 9 meses (Período Pós-PPP).
- 60 participantes consumirão diariamente 3 sticks de placebo (1,4 gramas/stick) durante 12 meses: 2 sticks devem ser consumidos antes do almoço e 1 stick antes do jantar. Durante as primeiras 12 semanas, cada voluntário será incluído em um programa de baixo peso (PPP) com planejamento individual de dieta hipocalórica e atividade física regular adaptada (período PPP). Terminado o período de PPP, os voluntários continuarão consumindo o produto por mais 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- IMC ≥27 e <40 kg/m2. Sobrepeso tipo II, obesidade tipo I e II
- Ambiente social ou familiar que impeça a realização do tratamento dietético.
- Disposição para seguir uma dieta hipocalórica balanceada para perder peso e realizar atividade física adaptada regular.
- Adequado nível cultural e compreensão do ensaio clínico.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo I.
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo II em tratamento farmacológico.
- Indivíduos com dislipidemia em tratamento farmacológico.
- Indivíduos com hipertensão em tratamento farmacológico não controlado.
- Indivíduos alérgicos a leveduras.
- Indivíduos com doenças crônicas (hepática, renal…).
- Indivíduos que participaram nos últimos 6 meses de um programa ou ensaio clínico para perder peso.
- Indivíduos que receberam pelo menos 2 meses anteriores um tratamento farmacológico que modifique o perfil lipídico (por exemplo, estatinas, fibratos, diuréticos, corticosteróides, ADOs).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto experimental: FAT-BINDER DAMM
3 sticks do suplemento dietético (1,4 gramas/stick) durante 12 meses: 2 sticks devem ser consumidos antes do almoço e 1 stick antes do jantar.
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3 bastões todos os dias durante 12 meses
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Comparador de Placebo: Produto de controle: PLACEBO
3 sticks do suplemento dietético (1,4 gramas/stick) durante 12 meses: 2 sticks devem ser consumidos antes do almoço e 1 stick antes do jantar.
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3 bastões todos os dias durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de peso
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em quilogramas
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (peso/altura^2)
Prazo: 12 meses
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Alteração da linha de base em kg/m^2
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12 meses
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Percentual de massa gorda
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem
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12 meses
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Porcentagem de água corporal
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem
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12 meses
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Percentual de massa magra
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base em porcentagem
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12 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base
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12 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base
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12 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base
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12 meses
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Fibra
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base
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12 meses
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Avaliação da saciedade
Prazo: [Pouco antes de comer o produto; Logo após comer; Após 60 minutos; Após 90 minutos] Jejum de pelo menos 4 horas. Deve fazê-lo com um lanche acompanhado e 500 ml de água.
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Escala Visual Analógica para avaliar motivação-saciedade ao comer
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[Pouco antes de comer o produto; Logo após comer; Após 60 minutos; Após 90 minutos] Jejum de pelo menos 4 horas. Deve fazê-lo com um lanche acompanhado e 500 ml de água.
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Recordatório Alimentar de 24 horas
Prazo: 12 meses
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24 horas Hábitos alimentares de pessoas com sobrepeso e obesidade
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12 meses
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Percepção sensorial
Prazo: Meses 6, 7, 8 e 9. Percepção sensorial gustativa e olfativa dos sujeitos para os produtos do estudo.
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Questionário de análise da percepção sensorial do produto alimentar em estudo.
Cinco questões que são valorizadas em uma escala de 0% a 100% que indagam sobre o sabor e o cheiro do produto em estudo: desejo com que se ingere o produto, sabor, cheiro, consistência e o que espera pela eficácia.
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Meses 6, 7, 8 e 9. Percepção sensorial gustativa e olfativa dos sujeitos para os produtos do estudo.
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: 12 meses
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Pessoas hábitos de atividade física
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .