Vektøkning etter inntak av kosttilskudd og intervensjonskostprogram (fat-binder)
16. april 2019 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinisk studie for å evaluere nytten av regelmessig inntak av et kosttilskudd (FAT-BINDER DAMM) ved vektreduksjon etter et intervensjonelt kostholdsprogram på overvektige/fedme
Effekt av kosttilskuddet (FAT-BINDER DAMM) på vektreduksjon etter 9 måneders kontrollvektprogram
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- 60 deltakere skal innta eksperimentelt produkt hver dag 3 staver av kosttilskuddet (1,4 gram/pinne) i løpet av 12 måneder: 2 pinner skal inntas før lunsj og 1 pinne før middag. I løpet av de første 12 ukene vil hver frivillig bli inkludert i et lavvektsprogram (PPP) med individuell hypokalorisk diettplanlegging og regelmessig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når OPS-perioden er over, vil frivillige fortsette å konsumere produktet i 9 måneder til (post-OPS-perioden).
- 60 deltakere vil daglig konsumere 3 placebopinner (1,4 gram/pinne) i løpet av 12 måneder: 2 pinner bør inntas før lunsj og 1 pinne før middag. I løpet av de første 12 ukene vil hver frivillig bli inkludert i et lavvektsprogram (PPP) med en individuell hypokalorisk diettplanlegging og regelmessig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når OPS-perioden er over, vil frivillige fortsette å konsumere produktet i 9 måneder til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år.
- BMI ≥27 og <40 kg/m2. Overvekt type II, fedme type I og II
- Sosialt eller kjent miljø som hindrer å gjennomføre diettbehandlingen.
- Vilje til å følge et balansert hypokalorisk kosthold for å gå ned i vekt og utføre regelmessig fysisk tilpasset aktivitet.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse av den kliniske utprøvingen.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus type I.
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus type II på farmakologisk behandling.
- Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling.
- Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling ukontrollert.
- Individer som er allergiske mot gjær.
- Personer med kroniske sykdommer (lever, nyre ...).
- Personer som har deltatt de siste 6 månedene i et program eller en klinisk studie for å gå ned i vekt.
- Personer som minst de siste 2 månedene har fått en farmakologisk behandling som endrer lipidprofilen (for eksempel statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, ADO).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt produkt : FAT-BINDER DAMM
3 staver av kosttilskuddet (1,4 gram/pinne) i løpet av 12 måneder: 2 pinner bør inntas før lunsj og 1 pinne før middag.
|
3 pinner hver dag i løpet av 12 måneder
|
|
Placebo komparator: Kontrollprodukt : PLACEBO
3 staver av kosttilskuddet (1,4 gram/pinne) i løpet av 12 måneder: 2 pinner bør inntas før lunsj og 1 pinne før middag.
|
3 pinner hver dag i løpet av 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i kilo
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i kg/m^2
|
12 måneder
|
|
Fettmasseprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i prosent
|
12 måneder
|
|
Kroppsvannprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i prosent
|
12 måneder
|
|
Mager masseprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline i prosent
|
12 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Metthetsvurdering
Tidsramme: [Like før du spiser produktet; Like etter å ha spist; Etter 60 minutter; Etter 90 minutter] Faste i minst 4 timer. Må gjøre det med en matbit ledsaget og 500 ml vann.
|
Visual Analog Scale for å evaluere motivasjon-metthet når du spiser
|
[Like før du spiser produktet; Like etter å ha spist; Etter 60 minutter; Etter 90 minutter] Faste i minst 4 timer. Må gjøre det med en matbit ledsaget og 500 ml vann.
|
|
24 timers diettgjenkalling
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers matvaner til overvektige og fedme
|
12 måneder
|
|
Sanseoppfatning
Tidsramme: Måned 6, 7, 8 y 9. Smak- og luktesanseoppfatning av fagene for studieproduktene.
|
Spørreskjema for analyse av sensorisk oppfatning av matstudieproduktet.
Fem spørsmål som er verdsatt på en skala fra 0% til 100% som spør om smaken og lukten av studieproduktet: ønsket om hvordan produktet er tatt, smak, lukt, konsistens og hva som venter på effektivitet.
|
Måned 6, 7, 8 y 9. Smak- og luktesanseoppfatning av fagene for studieproduktene.
|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Folks fysiske aktivitetsvaner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .