Vægtforøgelse efter indtagelse af kosttilskud og interventionsdiætprogram (fat-binder)
16. april 2019 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinisk forsøg for at evaluere nytten af det regelmæssige forbrug af et kosttilskud (FAT-BINDER DAMM) på vægtgenvinding efter et interventionsdiætprogram på overvægtige/fede mennesker
Effekt af kosttilskuddet (FAT-BINDER DAMM) på vægtgenvinding efter 9 måneders kontrolvægtprogram
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- 60 deltagere vil dagligt indtage forsøgsprodukt 3 stave af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 stave bør indtages før frokost og 1 stave før aftensmaden. I løbet af de første 12 uger vil hver frivillig blive inkluderet i et lavvægtsprogram (PPP) med en individuel hypokalorisk kostplanlægning og regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når PPP-perioden er forbi, vil frivillige fortsætte med at forbruge produktet i 9 måneder mere (Post-PPP-periode).
- 60 deltagere vil dagligt indtage 3 placebostave (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden. I løbet af de første 12 uger vil hver frivillig blive inkluderet i et lavvægtsprogram (PPP) med en individuel hypokalorisk kostplanlægning og regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet (PPP-periode). Når PPP-perioden er forbi, vil frivillige fortsætte med at forbruge produktet i 9 måneder mere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år.
- BMI ≥27 og <40 kg/m2. Overvægt type II, fedme type I og II
- Socialt eller velkendt miljø, der forhindrer i at gennemføre diætbehandlingen.
- Vilje til at følge en afbalanceret kaloriefattig diæt for at tabe sig og udføre regelmæssig fysisk tilpasset aktivitet.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske forsøg.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type I.
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type II på farmakologisk behandling.
- Personer med dyslipidæmi i farmakologisk behandling.
- Personer med hypertension i ukontrolleret farmakologisk behandling.
- Individer, der er allergiske over for gær.
- Personer med kroniske sygdomme (lever, nyre...).
- Personer, der har deltaget i de sidste 6 måneder i et program eller et klinisk forsøg for at tabe sig.
- Personer, der mindst de foregående 2 måneder modtager en farmakologisk behandling, der ændrer lipidprofilen (f.eks. statiner, fibrater, diuretika, kortikosteroider, ADO'er).
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt produkt : FEDT-BINDER DAMM
3 pinde af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden.
|
3 pinde hver dag i 12 måneder
|
|
Placebo komparator: Kontrolprodukt: PLACEBO
3 pinde af kosttilskuddet (1,4 gram/pind) i løbet af 12 måneder: 2 pinde skal indtages før frokost og 1 pind før aftensmaden.
|
3 pinde hver dag i 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtforøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i kilogram
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (vægt/højde^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i kg/m^2
|
12 måneder
|
|
Fedtmasseprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i procent
|
12 måneder
|
|
Kropsvandprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i procent
|
12 måneder
|
|
Mager masseprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline i procent
|
12 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Low density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Fiber
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline
|
12 måneder
|
|
Mæthedsvurdering
Tidsramme: [Lige før du spiser produktet; Lige efter at have spist; Efter 60 minutter; Efter 90 minutter] Faste i mindst 4 timer. Skal gøre det med en snack ledsaget og 500 ml vand.
|
Visuel analog skala til at evaluere motivation-mæthed, når du spiser
|
[Lige før du spiser produktet; Lige efter at have spist; Efter 60 minutter; Efter 90 minutter] Faste i mindst 4 timer. Skal gøre det med en snack ledsaget og 500 ml vand.
|
|
24 timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 12 måneder
|
24 timers madvaner hos overvægtige og fedme
|
12 måneder
|
|
Sanseopfattelse
Tidsramme: Måneder 6, 7, 8 y 9. Smags- og olfaktorisk sanseopfattelse af emnerne til undersøgelsesprodukterne.
|
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet.
Fem spørgsmål, der vurderes på en skala fra 0% til 100%, spørger om smagen og lugten af undersøgelsesproduktet: Ønske om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
|
Måneder 6, 7, 8 y 9. Smags- og olfaktorisk sanseopfattelse af emnerne til undersøgelsesprodukterne.
|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Folks fysiske aktivitetsvaner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .