Восстановление веса после приема пищевых добавок и программы интервенционной диеты (fat-binder)
16 апреля 2019 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Клинические испытания для оценки полезности регулярного потребления пищевой добавки (FAT-BINDER DAMM) для восстановления веса после программы интервенционной диеты у людей с избыточным весом / ожирением
Влияние пищевой добавки (FAT-BINDER DAMM) на восстановление веса после 9 месяцев программы контроля веса
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 60 участников будут ежедневно потреблять экспериментальный продукт по 3 стика БАД (1,4 г/стик) в течение 12 месяцев: 2 стика перед обедом и 1 стиком перед ужином. В течение первых 12 недель каждый доброволец будет включен в программу снижения веса (PPP) с индивидуальным планированием гипокалорийной диеты и регулярной адаптированной физической активностью (период PPP). Когда период PPP закончится, волонтеры продолжат употреблять продукт еще 9 месяцев (период Post-PPP).
- 60 участников будут потреблять ежедневно по 3 стика плацебо (1,4 г/стик) в течение 12 месяцев: 2 стика перед обедом и 1 стик перед ужином. В течение первых 12 недель каждый доброволец будет включен в программу снижения веса (PPP) с индивидуальным планированием гипокалорийной диеты и регулярной адаптированной физической активностью (период PPP). Когда период PPP закончится, волонтеры продолжат употреблять продукт еще 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- ИМТ ≥27 и <40 кг/м2. Избыточный вес II типа, ожирение I и II типа
- Социальная или знакомая среда, которая мешает провести диетическое лечение.
- Готовность соблюдать сбалансированную гипокалорийную диету для снижения веса и выполнять регулярные адаптированные физические нагрузки.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лица с диагнозом сахарный диабет I типа.
- Лица с диагнозом сахарный диабет II типа, находящиеся на фармакологическом лечении.
- Лица с дислипидемией на фармакологическом лечении.
- Лица с артериальной гипертензией на фармакологическом лечении неконтролируемы.
- Лица с аллергией на дрожжи.
- Лица с хроническими заболеваниями (печеночные, почечные…).
- Лица, которые в течение последних 6 месяцев участвовали в программе или клиническом испытании по снижению веса.
- Лица, получавшие по крайней мере в течение предшествующих 2 месяцев фармакологическое лечение, изменяющее липидный профиль (например, статины, фибраты, диуретики, кортикостероиды, АДО).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный продукт: FAT-BINDER DAMM
3 стика БАД (1,4 г/стик) в течение 12 месяцев: 2 стика перед обедом и 1 стик перед ужином.
|
3 палочки каждый день в течение 12 месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный продукт: плацебо
3 стика БАД (1,4 г/стик) в течение 12 месяцев: 2 стика перед обедом и 1 стик перед ужином.
|
3 палочки каждый день в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в килограммах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (вес/рост^2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кг/м^2
|
12 месяцев
|
|
Массовая доля жира
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в процентах
|
12 месяцев
|
|
Процентное содержание воды в организме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в процентах
|
12 месяцев
|
|
Процент постной массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в процентах
|
12 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
12 месяцев
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
12 месяцев
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
12 месяцев
|
|
Волокно
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
12 месяцев
|
|
Оценка сытости
Временное ограничение: [Непосредственно перед употреблением продукта; Сразу после еды; Через 60 минут; Через 90 минут] Голодание не менее 4 часов. Необходимо сделать это с закуской и 500 мл воды.
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки мотивации-сытости во время еды
|
[Непосредственно перед употреблением продукта; Сразу после еды; Через 60 минут; Через 90 минут] Голодание не менее 4 часов. Необходимо сделать это с закуской и 500 мл воды.
|
|
24-часовой диетический отзыв
Временное ограничение: 12 месяцев
|
24 часа Пищевые привычки людей с избыточным весом и ожирением
|
12 месяцев
|
|
Чувственное восприятие
Временное ограничение: Месяцы 6, 7, 8 и 9. Вкусовое и обонятельное сенсорное восприятие испытуемыми продуктов исследования.
|
Анкета анализа сенсорного восприятия пищевого исследуемого продукта.
Пять вопросов, которые оцениваются по шкале от 0% до 100%, касаются вкуса и запаха изучаемого продукта: желание, с которым продукт принимается, вкус, запах, консистенция и что ждать от эффективности.
|
Месяцы 6, 7, 8 и 9. Вкусовое и обонятельное сенсорное восприятие испытуемыми продуктов исследования.
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Привычки людей к физической активности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .