Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtstoename na consumptie van voedingssupplementen en interventiedieetprogramma (fat-binder)

16 april 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinische proef om het nut te evalueren van de regelmatige consumptie van een voedingssupplement (FAT-BINDER DAMM) voor gewichtstoename na een interventiedieetprogramma bij mensen met overgewicht/obesitas

Effect van het voedingssupplement (FAT-BINDER DAMM) op gewichtstoename na 9 maanden controlegewichtsprogramma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • 60 deelnemers consumeren experimenteel product elke dag 3 sticks van het voedingssupplement (1,4 gram/stick) gedurende 12 maanden: 2 sticks voor de lunch en 1 stick voor het avondeten. Tijdens de eerste 12 weken krijgt elke vrijwilliger een programma met een laag gewicht (PPP) met een individuele hypocalorische dieetplanning en regelmatige fysieke aangepaste activiteit (PPP-periode). Als de PPP-periode voorbij is, blijven vrijwilligers het product nog 9 maanden consumeren (Post-PPP-periode).
  • 60 deelnemers consumeren elke dag 3 placebo-sticks (1,4 gram/stick) gedurende 12 maanden: 2 sticks voor de lunch en 1 stick voor het avondeten. Gedurende de eerste 12 weken krijgt elke vrijwilliger een programma met een laag gewicht (PPP) met een individuele hypocalorische dieetplanning en regelmatige fysieke aangepaste activiteit (PPP-periode). Als de PPP-periode voorbij is, blijven vrijwilligers het product nog 9 maanden consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen variërend van 18 tot 65 jaar.
  • BMI ≥27 en <40 kg/m2. Overgewicht type II, obesitas type I en II
  • Sociale of vertrouwde omgeving die het volbrengen van de dieetbehandeling verhindert.
  • Bereidheid om een ​​uitgebalanceerd hypocalorisch dieet te volgen om af te vallen en om regelmatig aangepaste fysieke activiteiten uit te voeren.
  • Adequaat cultureel niveau en begrip van de klinische proef.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose Diabetes Mellitus type I.
  • Personen met de diagnose diabetes mellitus type II op farmacologische behandeling.
  • Individuen met dyslipidemie op farmacologische behandeling.
  • Personen met hypertensie op farmacologische behandeling ongecontroleerd.
  • Personen die allergisch zijn voor gist.
  • Personen met chronische ziekten (lever, nieren...).
  • Personen die de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een programma of klinische proef om gewicht te verliezen.
  • Personen die ten minste de voorgaande 2 maanden een farmacologische behandeling hebben ondergaan die het lipidenprofiel wijzigt (bijvoorbeeld statines, fibraten, diuretica, corticosteroïden, ADO's).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel product : VET-BINDMIDDEL DAMM
3 sticks van het voedingssupplement (1,4 gram/stick) gedurende 12 maanden: 2 sticks voor de lunch en 1 stick voor het avondeten.
Voedingssupplement: Vetbinder damm
3 sticks elke dag gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Controleproduct : PLACEBO
3 sticks van het voedingssupplement (1,4 gram/stick) gedurende 12 maanden: 2 sticks voor de lunch en 1 stick voor het avondeten.
Voedingssupplement: Placebo
3 sticks elke dag gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kilogram
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (gewicht/lengte^2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kg/m^2
12 maanden
Vetmassa percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in procenten
12 maanden
Percentage lichaamswater
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in procenten
12 maanden
Vetvrije massa percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in procenten
12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Vezel
Tijdsspanne: 12 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn
12 maanden
Evaluatie van de verzadiging
Tijdsspanne: [Vlak voor het eten van het product; Net na het eten; Na 60 minuten; Na 90 minuten] Minstens 4 uur vasten. Moet het doen met een hapje erbij en 500 ml water.
Visuele analoge schaal om motivatie en verzadiging tijdens het eten te evalueren
[Vlak voor het eten van het product; Net na het eten; Na 60 minuten; Na 90 minuten] Minstens 4 uur vasten. Moet het doen met een hapje erbij en 500 ml water.
24 uur dieetherinnering
Tijdsspanne: 12 maanden
24 uur Voedingsgewoonten van mensen met overgewicht en obesitas
12 maanden
Zintuiglijke waarneming
Tijdsspanne: Maanden 6, 7, 8 en 9. Smaak- en reukzintuiglijke waarneming van de proefpersonen voor de onderzoeksproducten.
Vragenlijst van de analyse van de zintuiglijke waarneming van het voedselonderzoeksproduct. Vijf vragen die worden gewaardeerd op een schaal van 0% tot 100% die vragen naar de smaak en geur van het onderzoeksproduct: verlangen waarmee het product wordt ingenomen, smaak, geur, consistentie en wat wacht op effectiviteit.
Maanden 6, 7, 8 en 9. Smaak- en reukzintuiglijke waarneming van de proefpersonen voor de onderzoeksproducten.
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
Mensen lichaamsbeweging gewoonten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetbinder damm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren