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食用食品补充剂和干预性饮食计划后体重恢复 (fat-binder)

评估定期食用食品补充剂 (FAT-BINDER DAMM) 对超重/肥胖人群干预饮食计划后体重恢复有用性的临床试验

膳食补充剂 (FAT-BINDER DAMM) 对控制体重计划 9 个月后体重恢复的影响

研究概览

详细说明

  • 60 名参与者将在 12 个月内每天服用 3 支膳食补充剂(1.4 克/支):午餐前服用 2 支,晚餐前服用 1 支。 在前 12 周内,每位志愿者都将参与低体重计划 (PPP),其中包括个人低热量饮食计划和定期的身体适应活动(PPP 期)。 PPP 期结束后,志愿者将继续消费该产品 9 个月(后 PPP 期)。
  • 60 名参与者将在 12 个月内每天服用 3 支安慰剂棒(1.4 克/棒):午餐前服用 2 支,晚餐前服用 1 支。 在前 12 周内,每位志愿者都将参与低体重计划 (PPP),其中包括个人低热量饮食计划和定期的身体适应活动(PPP 期)。 当 PPP 期结束时,志愿者将继续消费该产品 9 个月以上。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性从 18 岁到 65 岁不等。
  • BMI ≥27 且 <40 kg/m2。 超重II型,肥胖I型和II型
  • 妨碍完成饮食治疗的社会或熟悉环境。
  • 愿意遵循均衡的低热量饮食以减轻体重并进行定期的身体适应活动。
  • 足够的文化水平和对临床试验的理解。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 被诊断患有 I 型糖尿病的个体。
  • 在药物治疗中被诊断患有 II 型糖尿病的个体。
  • 药物治疗的血脂异常患者。
  • 药物治疗不受控制的高血压患者。
  • 对酵母过敏的人。
  • 患有慢性疾病(肝病、肾病……)的人。
  • 在过去 6 个月内参加过减肥计划或临床试验的个人。
  • 至少在过去 2 个月内接受过改变血脂的药物治疗的个体(例如,他汀类药物、贝特类药物、利尿剂、皮质类固醇、ADOs)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验产品:FAT-BINDER DAMM
12 个月内服用 3 支膳食补充剂(1.4 克/支):午餐前服用 2 支,晚餐前服用 1 支。
在 12 个月内每天 3 支
安慰剂比较:对照品:PLACEBO
12 个月内服用 3 支膳食补充剂(1.4 克/支):午餐前服用 2 支,晚餐前服用 1 支。
在 12 个月内每天 3 支

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重恢复
大体时间:12个月
相对于基线的变化(千克)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数(体重/身高^2)
大体时间:12个月
以 kg/m^2 为单位的基线变化
12个月
脂肪质量百分比
大体时间:12个月
相对于基线的百分比变化
12个月
身体水分百分比
大体时间:12个月
相对于基线的百分比变化
12个月
瘦体重百分比
大体时间:12个月
相对于基线的百分比变化
12个月
甘油三酯
大体时间:12个月
相对于基线的变化
12个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:12个月
相对于基线的变化
12个月
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:12个月
相对于基线的变化
12个月
纤维
大体时间:12个月
相对于基线的变化
12个月
饱腹感评价
大体时间:[就在吃产品之前;刚吃完; 60分钟后; 90 分钟后] 禁食至少 4 小时。必须搭配小吃和 500 毫升水。
视觉模拟量表评估进食时的动机-饱腹感
[就在吃产品之前;刚吃完; 60分钟后; 90 分钟后] 禁食至少 4 小时。必须搭配小吃和 500 毫升水。
24小时饮食回顾
大体时间:12个月
24小时超重肥胖人群的饮食习惯
12个月
感官知觉
大体时间:第 6、7、8 个月 9. 受试者对研究产品的味觉和嗅觉感知。
食品研究产品的感官知觉分析问卷。 以 0% 到 100% 的等级评估有关研究产品的味道和气味的五个问题:服用产品的愿望、味道、气味、一致性以及等待有效性的因素。
第 6、7、8 个月 9. 受试者对研究产品的味觉和嗅觉感知。
国际身体活动问卷
大体时间:12个月
人们身体活动习惯
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Gómez Candela, PhD, MS、Hospital Universitario La Paz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4801

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脂肪粘合剂坝的临床试验

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