Painon palautuminen ravintolisän ja interventioruokavalioohjelman jälkeen (fat-binder)
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kliininen tutkimus ravintolisän (FAT-BINDER DAMM) säännöllisen käytön hyödyllisyyden arvioimiseksi painonpalautuksessa interventioruokavalioohjelman jälkeen ylipainoisille/lihaville ihmisille
Ravintolisän (FAT-BINDER DAMM) vaikutus painon palautumiseen 9 kuukauden kontrollipainoohjelman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 60 osallistujaa kuluttaa kokeellista tuotetta päivittäin 3 tikkua ravintolisää (1,4 grammaa/tikku) 12 kuukauden aikana: 2 tikkua ennen lounasta ja 1 tikku ennen illallista. Ensimmäisen 12 viikon aikana jokainen vapaaehtoinen osallistuu vähäpainoiseen ohjelmaan (PPP) yksilöllisen vähäkalorisen ruokavalion suunnittelun ja säännöllisen fyysisen aktiivisuuden (PPP-jakso) kanssa. Kun PPP-jakso on ohi, vapaaehtoiset jatkavat tuotteen käyttöä vielä 9 kuukautta (PPP:n jälkeinen jakso).
- 60 osallistujaa syö päivittäin 3 lumetikkua (1,4 grammaa/tikku) 12 kuukauden aikana: 2 tikkua ennen lounasta ja 1 tikku ennen illallista. Ensimmäisen 12 viikon aikana jokainen vapaaehtoinen osallistuu vähäpainoiseen ohjelmaan (PPP), jossa on yksilöllinen vähäkalorinen ruokavalio ja säännöllinen mukautettu fyysinen aktiivisuus (PPP-jakso). Kun PPP-jakso on ohi, vapaaehtoiset jatkavat tuotteen käyttöä vielä 9 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- BMI ≥27 ja <40 kg/m2. Ylipaino tyyppi II, liikalihavuus tyyppi I ja II
- Sosiaalinen tai tuttu ympäristö, joka estää dieettihoidon suorittamisen.
- Halukkuus noudattaa tasapainoista vähäkalorista ruokavaliota painon pudottamiseksi ja säännöllisen fyysisen toiminnan harjoittamiseksi.
- Riittävä kulttuurinen taso ja kliinisen tutkimuksen ymmärrys.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin I diabetes.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes lääkehoidolla.
- Henkilöt, joilla on dyslipidemia lääkehoidossa.
- Henkilöt, joilla on verenpainetauti ja jotka saavat lääkehoitoa hallitsemattomasti.
- Hiivalle allergiset henkilöt.
- Henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia (maksa, munuaiset…).
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään kahden edellisen kuukauden aikana lipidiprofiilia muuttavaa farmakologista hoitoa (esimerkiksi statiinit, fibraatit, diureetit, kortikosteroidit, ADO:t).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen tuote : FAT-BINDER DAMM
3 tikkua ravintolisää (1,4 grammaa/tikku) 12 kuukauden aikana: 2 tikkua ennen lounasta ja 1 tikku ennen illallista.
|
3 tikkua joka päivä 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrollituote : PLACEBO
3 tikkua ravintolisää (1,4 grammaa/tikku) 12 kuukauden aikana: 2 tikkua ennen lounasta ja 1 tikku ennen illallista.
|
3 tikkua joka päivä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon palautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kilogrammoina
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (paino/pituus^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perusviivasta kg/m^2
|
12 kuukautta
|
|
Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta prosentteina
|
12 kuukautta
|
|
Kehon vesiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta prosentteina
|
12 kuukautta
|
|
Laiha painoprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos perustasosta prosentteina
|
12 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Kuitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Kylläisyyden arviointi
Aikaikkuna: [Juuri ennen tuotteen syömistä; Juuri syömisen jälkeen; 60 minuutin kuluttua; 90 minuutin kuluttua] Paasto vähintään 4 tuntia. Se on tehtävä välipalan ja 500 ml veden kera.
|
Visual Analog Scale arvioimaan motivaatiota ja kylläisyyttä syömisen aikana
|
[Juuri ennen tuotteen syömistä; Juuri syömisen jälkeen; 60 minuutin kuluttua; 90 minuutin kuluttua] Paasto vähintään 4 tuntia. Se on tehtävä välipalan ja 500 ml veden kera.
|
|
24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 tuntia Ylipainoisten ja liikalihavien ihmisten ruokailutottumukset
|
12 kuukautta
|
|
Sensorinen havainto
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 7, 8 v 9. Koehenkilöiden maku- ja hajuaistillinen havainto tutkimustuotteita varten.
|
Elintarviketutkimustuotteen aistinvaraisen havainnon analyysikysely.
Viisi kysymystä, joita arvostetaan asteikolla 0–100 % ja kysytään tutkimustuotteen mausta ja tuoksusta: halu, jolla tuotetta otetaan, maku, tuoksu, koostumus ja mikä odottaa tehoa.
|
Kuukaudet 6, 7, 8 v 9. Koehenkilöiden maku- ja hajuaistillinen havainto tutkimustuotteita varten.
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ihmisten fyysiset toimintatavat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .