Odzysk masy ciała po spożyciu suplementu diety i programu diety interwencyjnej (fat-binder)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności regularnego spożywania suplementu diety (DAMM FAT-BINDER) w zakresie odzyskiwania masy ciała po programie diety interwencyjnej u osób z nadwagą/otyłych
Wpływ suplementu diety (FAT-BINDER DAMM) na powrót masy ciała po 9 miesiącach programu kontroli masy ciała
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- 60 uczestników będzie spożywać codziennie produkt eksperymentalny 3 saszetki suplementu diety (1,4 g/sztabkę) przez 12 miesięcy: 2 sztyfty należy spożyć przed obiadem i 1 sztyft przed obiadem. W ciągu pierwszych 12 tygodni każdy ochotnik zostanie objęty programem niskiej wagi (PPP) z indywidualnym planowaniem diety hipokalorycznej i regularną dostosowaną aktywnością fizyczną (okres PPP). Po zakończeniu okresu PPP wolontariusze będą spożywać produkt jeszcze przez 9 miesięcy (okres po PPP).
- 60 uczestników będzie codziennie spożywać 3 batony placebo (1,4 grama/sztabkę) w ciągu 12 miesięcy: 2 sztyfty należy spożywać przed obiadem i 1 sztyft przed kolacją. W ciągu pierwszych 12 tygodni każdy ochotnik zostanie objęty programem niskiej wagi (PPP) z indywidualnym planowaniem diety hipokalorycznej i regularną dostosowaną aktywnością fizyczną (okres PPP). Po zakończeniu okresu PPP wolontariusze będą spożywać produkt jeszcze przez 9 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- BMI ≥27 i <40 kg/m2. Nadwaga typu II, otyłość typu I i II
- Środowisko społeczne lub rodzinne, które uniemożliwia realizację leczenia dietetycznego.
- Chęć przestrzegania zrównoważonej diety hipokalorycznej w celu utraty wagi i wykonywania regularnej dostosowanej aktywności fizycznej.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu I.
- Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu II w trakcie leczenia farmakologicznego.
- Osoby z dyslipidemią leczone farmakologicznie.
- Osoby z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego niekontrolowane.
- Osoby uczulone na drożdże.
- Osoby z chorobami przewlekłymi (wątroba, nerki…).
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy brały udział w programie lub badaniu klinicznym mającym na celu utratę wagi.
- Osoby otrzymujące co najmniej 2 poprzednie miesiące leczenie farmakologiczne modyfikujące profil lipidowy (np. statyny, fibraty, leki moczopędne, kortykosteroidy, ADO).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt doświadczalny : DAMM FAT-BINDER
3 szt. suplementu diety (1,4 g/szt.) w ciągu 12 miesięcy: 2 szt. należy spożyć przed obiadem, 1 szt. przed kolacją.
|
3 patyczki dziennie przez 12 miesięcy
|
|
Komparator placebo: Produkt kontrolny: PLACEBO
3 saszetki suplementu diety (1,4g/sztabkę) w ciągu 12 miesięcy: 2 sztyfty należy spożyć przed obiadem i 1 sztyft przed obiadem.
|
3 patyczki dziennie przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzysk wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w kilogramach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej w kg/m^2
|
12 miesięcy
|
|
Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Procent wody w organizmie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w procentach
|
12 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
12 miesięcy
|
|
Błonnik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
12 miesięcy
|
|
Ocena sytości
Ramy czasowe: [Tuż przed zjedzeniem produktu; Tuż po jedzeniu; Po 60 minutach; Po 90 minutach] Post przez co najmniej 4 godziny. Koniecznie z przekąską i 500 ml wody.
|
Wizualna skala analogowa do oceny motywacji i sytości podczas jedzenia
|
[Tuż przed zjedzeniem produktu; Tuż po jedzeniu; Po 60 minutach; Po 90 minutach] Post przez co najmniej 4 godziny. Koniecznie z przekąską i 500 ml wody.
|
|
24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
24 godziny Nawyki żywieniowe osób z nadwagą i otyłością
|
12 miesięcy
|
|
Percepcja zmysłowa
Ramy czasowe: Miesiące 6, 7, 8 y 9. Postrzeganie smakowe i węchowe badanych produktów dla badanych produktów.
|
Kwestionariusz analizy percepcji sensorycznej badanego produktu spożywczego.
Pięć pytań ocenianych w skali od 0% do 100% pytających o smak i zapach badanego produktu: chęć, z jaką produkt jest przyjmowany, smak, zapach, konsystencja i na co czekać na skuteczność.
|
Miesiące 6, 7, 8 y 9. Postrzeganie smakowe i węchowe badanych produktów dla badanych produktów.
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawyki związane z aktywnością fizyczną ludzi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .