Gewichtszunahme nach Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und interventionellem Diätprogramm (fat-binder)
16. April 2019 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinische Studie zur Bewertung der Nützlichkeit der regelmäßigen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (FAT-BINDER DAMM) zur Gewichtszunahme nach einem interventionellen Diätprogramm bei übergewichtigen/fettleibigen Menschen
Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels (FAT-BINDER DAMM) auf die Gewichtszunahme nach 9 Monaten Kontrollgewichtsprogramm
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- 60 Teilnehmer nehmen während 12 Monaten täglich 3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) des experimentellen Produkts zu sich: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden. Während der ersten 12 Wochen wird jeder Freiwillige in ein Niedriggewichtsprogramm (PPP) mit einer individuellen hypokalorischen Ernährungsplanung und regelmäßiger körperlich angepasster Aktivität (PPP-Periode) aufgenommen. Wenn die PPP-Periode vorbei ist, werden die Freiwilligen das Produkt weitere 9 Monate konsumieren (Post-PPP-Periode).
- 60 Teilnehmer werden 12 Monate lang täglich 3 Placebo-Sticks (1,4 Gramm/Stick) einnehmen: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen eingenommen werden. Während der ersten 12 Wochen wird jeder Freiwillige in ein Niedriggewichtsprogramm (PPP) mit einer individuellen hypokalorischen Ernährungsplanung und regelmäßiger körperlich angepasster Aktivität (PPP-Periode) aufgenommen. Wenn die PPP-Periode vorbei ist, werden die Freiwilligen das Produkt noch weitere 9 Monate konsumieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- BMI ≥27 und <40 kg/m2. Übergewicht Typ II, Adipositas Typ I und II
- Soziales oder vertrautes Umfeld, das die Durchführung der diätetischen Behandlung verhindert.
- Bereitschaft zu einer ausgewogenen hypokalorischen Ernährung, um Gewicht zu verlieren und regelmäßig körperlich angepasste Aktivitäten durchzuführen.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis der klinischen Studie.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ I diagnostiziert wurde.
- Personen, bei denen Diabetes Mellitus Typ II unter pharmakologischer Behandlung diagnostiziert wurde.
- Personen mit Dyslipidämie in pharmakologischer Behandlung.
- Personen mit Bluthochdruck auf pharmakologische Behandlung unkontrolliert.
- Personen, die allergisch gegen Hefe sind.
- Personen mit chronischen Krankheiten (Leber, Niere…).
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an einem Programm oder einer klinischen Studie zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben.
- Personen, die mindestens in den letzten 2 Monaten eine pharmakologische Behandlung erhalten haben, die das Lipidprofil verändert (z. B. Statine, Fibrate, Diuretika, Kortikosteroide, ADOs).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsprodukt : FAT-BINDER DAMM
3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) während 12 Monaten: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden.
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3 Sticks jeden Tag während 12 Monaten
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Placebo-Komparator: Kontrollprodukt: PLACEBO
3 Sticks des Nahrungsergänzungsmittels (1,4 Gramm/Stick) während 12 Monaten: 2 Sticks sollten vor dem Mittagessen und 1 Stick vor dem Abendessen verzehrt werden.
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3 Sticks jeden Tag während 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2)
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in kg/m^2
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12 Monate
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Prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
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12 Monate
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Körperwasseranteil
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
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12 Monate
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Magermassenprozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent
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12 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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12 Monate
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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12 Monate
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Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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12 Monate
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Faser
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung von der Grundlinie
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12 Monate
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Sättigungsbewertung
Zeitfenster: [Kurz vor dem Verzehr des Produkts; Gleich nach dem Essen; Nach 60 Minuten; Nach 90 Minuten] Fasten für mindestens 4 Stunden. Muss es mit einem Snack begleitet und 500 ml Wasser tun.
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Visuelle Analogskala zur Bewertung der Motivation-Sättigung beim Essen
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[Kurz vor dem Verzehr des Produkts; Gleich nach dem Essen; Nach 60 Minuten; Nach 90 Minuten] Fasten für mindestens 4 Stunden. Muss es mit einem Snack begleitet und 500 ml Wasser tun.
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24 Stunden Ernährungsrückruf
Zeitfenster: 12 Monate
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24 Stunden Ernährungsgewohnheiten von übergewichtigen und fettleibigen Menschen
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12 Monate
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Sensorische Wahrnehmung
Zeitfenster: Monate 6, 7, 8 und 9. Gustatorische und olfaktorische sensorische Wahrnehmung der Probanden für die Studienprodukte.
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Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des Lebensmittelstudienprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % nach dem Geschmack und Geruch des Studienprodukts bewertet werden: Lust, mit der das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirkung wartet.
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Monate 6, 7, 8 und 9. Gustatorische und olfaktorische sensorische Wahrnehmung der Probanden für die Studienprodukte.
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewohnheiten der körperlichen Aktivität der Menschen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4801
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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