Ripresa di peso dopo il consumo di integratori alimentari e programmi dietetici interventistici (fat-binder)
16 aprile 2019 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sperimentazione clinica per valutare l'utilità del consumo regolare di un integratore alimentare (FAT-BINDER DAMM) sul recupero di peso dopo un programma di dieta interventistica su persone in sovrappeso/obese
Effetto dell'integratore alimentare (FAT-BINDER DAMM) sulla ripresa del peso dopo 9 mesi di programma di controllo del peso
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 60 partecipanti consumeranno il prodotto sperimentale ogni giorno 3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) per 12 mesi: 2 stick dovrebbero essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena. Durante le prime 12 settimane, ogni volontario sarà incluso in un programma a basso peso (PPP) con una pianificazione individuale della dieta ipocalorica e una regolare attività fisica adattata (periodo PPP). Al termine del periodo PPP, i volontari continueranno a consumare il prodotto per altri 9 mesi (periodo post-PPP).
- 60 partecipanti consumeranno ogni giorno 3 stick di placebo (1,4 grammi/stick) per 12 mesi: 2 stick dovrebbero essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena. Durante le prime 12 settimane, ogni volontario sarà incluso in un programma a basso peso (PPP) con una pianificazione individuale della dieta ipocalorica e una regolare attività fisica adattata (periodo PPP). Al termine del periodo PPP, i volontari continueranno a consumare il prodotto per altri 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- BMI ≥27 e <40 kg/m2. Sovrappeso di tipo II, obesità di tipo I e II
- Ambiente sociale o familiare che impedisce di portare a termine il trattamento dietetico.
- Disponibilità a seguire una dieta ipocalorica bilanciata per perdere peso e svolgere una regolare attività fisica adeguata.
- Adeguato livello culturale e comprensione della sperimentazione clinica.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo I.
- Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo II in trattamento farmacologico.
- Soggetti con dislipidemia in trattamento farmacologico.
- Individui con ipertensione in trattamento farmacologico non controllato.
- Individui allergici al lievito.
- Individui con malattie croniche (epatiche, renali…).
- Individui che hanno partecipato negli ultimi 6 mesi a un programma o a uno studio clinico per perdere peso.
- Individui che hanno ricevuto almeno nei 2 mesi precedenti un trattamento farmacologico che modifica il profilo lipidico (ad esempio statine, fibrati, diuretici, corticosteroidi, ADO).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto sperimentale : FAT-BINDER DAMM
3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) durante 12 mesi: 2 stick devono essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena.
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3 stick ogni giorno per 12 mesi
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Comparatore placebo: Prodotto di controllo: PLACEBO
3 stick dell'integratore alimentare (1,4 grammi/stick) durante 12 mesi: 2 stick devono essere consumati prima di pranzo e 1 stick prima di cena.
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3 stick ogni giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripresa del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in chilogrammi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (peso/altezza^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale in kg/m^2
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12 mesi
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dal basale in percentuale
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12 mesi
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Percentuale di acqua corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dal basale in percentuale
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12 mesi
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Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dal basale in percentuale
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12 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale
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12 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale
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12 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale
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12 mesi
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Fibra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale
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12 mesi
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Valutazione della sazietà
Lasso di tempo: [Appena prima di mangiare il prodotto; Subito dopo aver mangiato; Dopo 60 minuti; Dopo 90 minuti] Digiuno da almeno 4 ore. Deve farlo con uno spuntino accompagnato e 500 ml di acqua.
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Scala analogica visiva per valutare la motivazione-sazietà quando si mangia
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[Appena prima di mangiare il prodotto; Subito dopo aver mangiato; Dopo 60 minuti; Dopo 90 minuti] Digiuno da almeno 4 ore. Deve farlo con uno spuntino accompagnato e 500 ml di acqua.
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Richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
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24 ore Abitudini alimentari delle persone in sovrappeso e obese
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12 mesi
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Percezione sensoriale
Lasso di tempo: Mesi 6, 7, 8 e 9. Percezione sensoriale gustativa e olfattiva dei soggetti per i prodotti dello studio.
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Questionario di analisi della percezione sensoriale del prodotto alimentare oggetto di studio.
Cinque domande che vengono valutate su una scala da 0% a 100% chiedendo informazioni sul gusto e l'odore del prodotto in studio: desiderio con cui il prodotto viene assunto, gusto, odore, consistenza e cosa aspetta l'efficacia.
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Mesi 6, 7, 8 e 9. Percezione sensoriale gustativa e olfattiva dei soggetti per i prodotti dello studio.
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Abitudini di attività fisica delle persone
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Gómez Candela, PhD, MS, Hospital Universitario La Paz
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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