アプリケーションを決定するための補聴器の新しい音変化原理の評価 - 2018_12
補聴器のアプリケーションを決定するための、補聴器の新しい音変化原理の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な外耳（以前の外科的処置なし）
- 誠実にアンケートに記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
- この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、毎週の予定に出席できない
- 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 非常に制限された器用さ
- 既知の心理的問題
- 既知の中枢性聴覚障害
- 色盲の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NRなしの補聴器
ノイズリダクション (NR) のない補聴器は、基準条件として機能します。
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。 ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを向上させる音声処理アルゴリズムです。 実験条件は、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質をもたらすために、パラメータ化が異なります。
他の名前：
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実験的：NR_A 付き補聴器
NR_A: ノイズ低減原理 A
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。 ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを向上させる音声処理アルゴリズムです。 実験条件は、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質をもたらすために、パラメータ化が異なります。
他の名前：
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実験的：NR_B 付き補聴器
NR_B: ノイズリダクションの原理 B。
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。 ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを向上させる音声処理アルゴリズムです。 実験条件は、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質をもたらすために、パラメータ化が異なります。
他の名前：
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実験的：NR_C 付き補聴器
NR_C: ノイズリダクションの原則 C。
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。 ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを向上させる音声処理アルゴリズムです。 実験条件は、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質をもたらすために、パラメータ化が異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音質評価
時間枠：4週間
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音質評価は、マルチ刺激テストを使用して評価されます。
主要な結果の尺度として機能するデータは、実験室で収集され、連続評価尺度を使用します。
スケールの範囲は、0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) まで 1 ずつ増加します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下でのオルデンブルグ文のテスト
時間枠：4週間
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二次的な結果として機能するデータは、50% の音声受信しきい値に達した場合のデシベル (dB) 単位の信号対雑音比 (SNR) です。
この結果の測定は実験室で行われます。
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4週間
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オルデンブルグ文のテストと手動追跡タスク
時間枠：4週間
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デュアル タスク パラダイムが使用され、騒音下でのオルデンバーグ センテンス テストがプライマリ タスクとして管理され、サブジェクトはコンピュータ化された楕円トラック上のポイントをセカンダリ タスクとして手動で追跡します。
目的は、事前定義された SNR で提示された文からできるだけ多くの単語を想起し、同時に可能な限り正確にポイントを追跡することです。
SNR は、被験者が 80 ～ 90% の音声受信しきい値に達するレベルとして設定されます。
派生したデータは、二次的な結果の尺度として機能し、目標到達時間の [%] と目標からの距離誤差です。
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4週間
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アダプティブ カテゴリリスニング エフォート スケーリング (ACALES)
時間枠：2週間
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ACALES手順は、個々の被験者の知覚に対応する信号対雑音比の範囲内で、「極度の努力」から「努力なし」までのスケールで、自己申告された個々のリスニング努力を決定します。 二次的な結果として機能するデータは、さまざまな SNR の関数としてのカテゴリ スケール (主観的に知覚される聞き取り努力) 上の一連のポイントです。 |
2週間
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自己申告書
時間枠：一週間
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事前に定義された質問とコメント セクションを備えた定性的なアンケートで、実験室でのさまざまな音響シーンにおける 2 つの異なる聴覚プログラムの比較に関する個人の認識に関する情報を収集します。
補聴器の設定の詳細については、スタディ アームを参照してください。
このアンケートから収集されたデータは、「ヒアリング プログラム A はヒアリング プログラム B よりもはるかに悪い」から「ヒアリング プログラム B はヒアリング プログラム A よりもはるかに優れている」までの範囲の連続評価スケールのスコアと、与えられた主観的なコメントです。
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両耳間位相差 (IPD) 検出しきい値
時間枠：1週間
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A 2 インターバル - 刺激周波数を変化させて IPD 検出の心理測定機能を測定するための 2 つの代替強制選択タスク。
結果の尺度として機能するデータは、個人の両耳間位相差 (IPD) 周波数しきい値 (最大 75% の正解が得られる周波数) です。
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1週間
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ノンバーバル トレイル メイキング テスト A & B
時間枠：1週間
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間であり、単位は秒です。
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1週間
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J.R.ストループによるカラーワード干渉テスト
時間枠：1週間
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Color-word-interference テスト ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (バージョン: "Günther Bäumler")) は、視覚的注意と干渉抑制の神経心理学的テストであり、実験室で実施されます。
最初の試行では、被験者はカードに書かれた色の名前をできるだけ速く正確に読まなければなりません。
2 番目の試行では、被験者はカードの塗りつぶされたボックスのカラー インクをできるだけ迅速かつ正確に指定する必要があります。
3回目の試行では、色の名前が異なる色のインクでカードに書かれています.
参加者は、インクの色を無視して、書かれた言葉を声に出して読む必要があります。
結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間であり、単位は秒です。
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1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Juliane Raether、Sonova AG
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。