Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen - 2018_12

15 november 2018 bijgewerkt door: Sonova AG

Beoordeling van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen om hun toepassing te bepalen

Een methodische evaluatie van nieuwe geluidveranderende principes in hoortoestellen van het merk Sonova met CE-markering (bijv. Phonak-hoortoestellen) is bedoeld voor gebruik bij slechthorende deelnemers. Deze geluidveranderende principes worden mogelijk gemaakt door respectievelijke hoortoesteltechnologieën en hoortoestelalgoritmen. Het doel van de studie is het onderzoeken en beoordelen van de sterke en zwakke punten van deze nieuwe geluidveranderende principes in termen van hoorprestaties om hun toepassing in hoortoestellen te bepalen (ontwikkelingsfase). Er zullen zowel objectieve laboratoriummetingen als subjectieve evaluaties in de praktijk worden uitgevoerd. Dit zal een gecontroleerde, enkelblinde en gerandomiseerde actieve comparator klinische evaluatie zijn die monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond buitenoor (zonder eerdere chirurgische ingrepen)
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst gewetensvol in te vullen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Enorm beperkte handigheid
  • Bekende psychische problemen
  • Bekende centrale gehoorstoornissen
  • kleurenblind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoortoestel zonder NR
Een hoortoestel zonder ruisonderdrukking (NR) dient als referentievoorwaarde.
Apparaat: Hoortoestel zonder NR

Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.

Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.

Andere namen:
  • NR: Ruisonderdrukking
Experimenteel: Hoortoestel met NR_A
NR_A: Geluidsreductie principe A
Apparaat: Hoortoestel met NR_A

Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.

Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.

Andere namen:
  • NR_A: Geluidsreductie principe A
Experimenteel: Hoortoestel met NR_B
NR_B: Geluidsreductie principe B.
Apparaat: Hoortoestel met NR_B

Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.

Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.

Andere namen:
  • NR_B: Geluidsreductie principe B
Experimenteel: Hoortoestel met NR_C
NR_C: Geluidsreductie principe C.
Apparaat: Hoortoestel met NR_C

Elke deelnemer krijgt de 4 verschillende principes voor ruisonderdrukking (geluidsverandering) op hetzelfde hoortoestel, opgeslagen in 4 handmatige programma's.

Het ruisonderdrukkingsprincipe is een algoritme voor geluidsverwerking om ruis uit een spraaksignaal te verwijderen om de spraakverstaanbaarheid en het comfort te verbeteren. De experimentele omstandigheden variëren in hun parametrisatie om te resulteren in verschillende graden van ruisonderdrukking en goede spraakkwaliteit.

Andere namen:
  • NR_C: Geluidsreductie principe C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarderingen voor geluidskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
De geluidskwaliteitsbeoordelingen worden beoordeeld met behulp van een Multi-Stimulus Test. De gegevens, die als primaire uitkomstmaat dienen, worden verzameld in het laboratorium en zullen een continue beoordelingsschaal gebruiken. De schaal loopt van 0 "zeer slecht" tot 100 "zeer goed" in stappen van 1.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oldenburg zin test in lawaai
Tijdsspanne: 4 weken
De gegevens, die dienen als secundair resultaat, zijn een signaal-ruisverhouding (SNR) in decibel (dB) waarbij een spraakontvangstdrempel van 50% wordt bereikt. Deze uitkomstmeting vindt plaats in het laboratorium.
4 weken
Oldenburg zinstest & handmatige volgtaak
Tijdsspanne: 4 weken
Er zal een dual task-paradigma worden gebruikt waarbij de Oldenburg Sentence-test in lawaai als primaire taak wordt afgenomen en de proefpersoon handmatig een punt op een gecomputeriseerde elliptische baan volgt als secundaire taak. Het doel is om zoveel mogelijk woorden uit de gepresenteerde zin op te roepen met een vooraf gedefinieerde SNR en tegelijkertijd het punt zo nauwkeurig mogelijk te volgen. De SNR wordt ingesteld als het niveau waarop een onderwerp een spraakontvangstdrempel van 80-90% bereikt. De afgeleide gegevens, die dienen als secundaire uitkomstmaat, zijn een [%] van de tijd op het doel en de afstandsfout vanaf het doel.
4 weken
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tijdsspanne: 2 weken

De ACALES-procedure bepaalt de zelfgerapporteerde individuele luisterinspanning op een schaal van "extreme inspanning" tot "geen inspanning" binnen een bereik van signaal-ruisverhouding dat overeenkomt met de individuele waarnemingen van het onderwerp.

De gegevens, die als secundair resultaat dienen, zijn een reeks punten op een categoriale schaal (subjectief waargenomen luisterinspanning) als een functie van verschillende SNR's.
2 weken
Zelfrapportage formulier
Tijdsspanne: Een week
Een kwalitatieve vragenlijst met vooraf gedefinieerde vragen en commentaarsecties om informatie te verzamelen over individuele percepties met betrekking tot de vergelijking van twee verschillende luisterprogramma's tijdens verschillende laboratoriumgebaseerde akoestische scènes. Zie studiearmen voor meer informatie over de hoortoestelinstellingen. De gegevens die uit deze vragenlijst worden verzameld, zijn scores op een continue beoordelingsschaal, variërend van "hoorprogramma A is veel slechter dan hoorprogramma B" tot "hoorprogramma B is veel beter dan hoorprogramma A" en eventueel gegeven subjectieve opmerkingen.
Een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interaurale faseverschil (IPD) Detectiedrempels
Tijdsspanne: 1 week
Een 2 Interval - 2 Alternative Forced Choice-taak om de psychometrische functie van IPD-detectie met veranderende stimulusfrequentie te meten. De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de frequentiedrempel van het individuele interaurale faseverschil (IPD) (de frequentie tot waar 75% juiste antwoorden worden gegeven).
1 week
Non-verbale Trail Making Test A & B
Tijdsspanne: 1 week
De Trail Making Test is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon de opdracht krijgt om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid. De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de set in seconden te voltooien.
1 week
kleur-woord-interferentietest door J.R.Stroop
Tijdsspanne: 1 week
De kleur-woord-interferentietest ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versie: "Günther Bäumler")) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en storingsonderdrukking en zal in het laboratorium worden uitgevoerd. In de eerste proef moet de proefpersoon de namen van kleuren die op een kaart staan ​​zo snel en nauwkeurig mogelijk lezen. In de tweede proef moet de proefpersoon zo snel en nauwkeurig mogelijk de kleureninkt van gevulde vakjes op een kaart benoemen. In de derde proef worden de namen van kleuren op een kaart geschreven met een ongelijksoortige inkt. De deelnemer moet de geschreven woorden hardop lezen, terwijl hij de kleur van de inkt negeert. De gegevens, die dienen als uitkomstmaat, zijn de tijd om de sets in seconden te voltooien.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliane Raether, Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoortoestel zonder NR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren