Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - 2018_12
Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos
- daltônico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelho Auditivo sem NR
O AASI sem Redução de Ruído (NR) serve como condição de referência.
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais. O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala. As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
Outros nomes:
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_A
NR_A: Princípio de redução de ruído A
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais. O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala. As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
Outros nomes:
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_B
NR_B: Princípio de redução de ruído B.
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais. O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala. As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
Outros nomes:
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_C
NR_C: Princípio de redução de ruído C.
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais. O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala. As condições experimentais variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de qualidade de som
Prazo: 4 semanas
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As classificações de qualidade de som serão avaliadas com o auxílio de um Teste Multi-Estímulo.
Os dados, servindo como medida de resultado primário, são coletados em laboratório e usarão uma escala de classificação contínua.
A escala varia de 0 "muito ruim" a 100 "muito bom" em incrementos de 1.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentença de Oldenburg no ruído
Prazo: 4 semanas
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Os dados, servindo como resultado secundário, são uma relação sinal-ruído (SNR) em decibéis (dB), onde um limite de recepção de fala de 50% é atingido.
Esta medição do resultado será realizada no laboratório.
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4 semanas
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Teste de sentença de Oldenburg e tarefa de rastreamento manual
Prazo: 4 semanas
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Um paradigma de tarefa dupla será usado, no qual o teste da Sentença de Oldenburg no ruído será administrado como tarefa primária, e o sujeito rastreará manualmente um ponto em uma pista elíptica computadorizada como tarefa secundária.
O objetivo é recordar o máximo de palavras da frase apresentada em um SNR predefinido e rastrear o ponto com a maior precisão possível ao mesmo tempo.
O SNR é definido como o nível no qual um sujeito atinge um limiar de recepção de fala de 80-90%.
Os dados derivados, servindo como uma medida de resultado secundário, são [%] de tempo no alvo e erro de distância do alvo.
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4 semanas
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Escala de Esforço de Escuta Categorial Adaptável (ACALES)
Prazo: 2 semanas
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O procedimento ACALES determina o esforço auditivo individual auto-relatado em uma escala de "esforço extremo" a "nenhum esforço" dentro de uma faixa de relação sinal-ruído que corresponde às percepções individuais do sujeito. Os dados, servindo como resultado secundário, são um conjunto de pontos em uma escala categorial (esforço auditivo percebido subjetivamente) em função de diferentes SNRs. |
2 semanas
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Formulário de autorrelato
Prazo: Uma semana
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Um questionário qualitativo com perguntas predefinidas e seções de comentários para coletar informações sobre as percepções individuais em relação à comparação de dois programas auditivos diferentes durante diferentes cenas acústicas baseadas em laboratório.
Para obter detalhes sobre as configurações do aparelho auditivo, consulte os braços de estudo.
Os dados coletados deste questionário são pontuações em uma escala de avaliação contínua que varia de "o programa de audição A é muito pior do que o programa de audição B" a "programa de audição B é muito melhor do que o programa de audição A" e quaisquer comentários subjetivos dados.
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Uma semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiares de detecção de diferença de fase interaural (IPD)
Prazo: 1 semana
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Uma tarefa de escolha forçada de 2 intervalos - 2 alternativas para medir a função psicométrica da detecção de IPD com frequência de estímulo variável.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o limite de frequência de diferença de fase interaural (IPD) individual (a frequência até a qual 75% de respostas corretas são dadas).
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1 semana
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Teste de trilha não verbal A e B
Prazo: 1 semana
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar o conjunto em segundos.
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1 semana
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teste de interferência de palavra de cor por J.R.Stroop
Prazo: 1 semana
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O teste de interferência de palavra-cor ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versão: "Günther Bäumler")) é um teste neuropsicológico de atenção visual e supressão de interferência e será realizado em laboratório.
Na primeira tentativa, o sujeito deve ler os nomes das cores escritas em um cartão com a maior rapidez e precisão possível.
Na segunda tentativa, o sujeito deve nomear a tinta colorida das caixas preenchidas em um cartão da forma mais rápida e precisa possível.
Na terceira tentativa, os nomes das cores são escritos em um cartão com tinta de cor diferente.
O participante deve ler em voz alta as palavras escritas, ignorando a cor da tinta.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar as séries em segundos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Raether, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2018_12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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