Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi - 2018_12
Kuulolaitteiden uusien äänenmuutosperiaatteiden arviointi niiden soveltamisen määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stäfa, Sveitsi, 8712
- Sonova AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve ulkokorva (ilman aikaisempia leikkaustoimenpiteitä)
- Kyky täyttää kyselylomake tunnollisesti
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
- Liikkuvuus on rajoitettu, eikä hänellä ole mahdollisuutta osallistua viikoittaisiin tapaamisiin
- Rajoitettu kyky kuvailla kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
- Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
- Äärimmäisen rajoitettu kätevyys
- Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
- Tunnetut keskuskuulon häiriöt
- värisokkaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuulolaite ilman NR
Kuulolaite ilman kohinanvaimennusta (NR) toimii vertailutilanteena.
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan. Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi. Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, mikä johtaa eriasteisiin kohinanvaimennusasteisiin ja hyvään puheen laatuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_A:n kanssa
NR_A: Melunvaimennusperiaate A
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan. Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi. Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, mikä johtaa eriasteisiin kohinanvaimennusasteisiin ja hyvään puheen laatuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_B:n kanssa
NR_B: Kohinanvaimennusperiaate B.
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan. Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi. Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, mikä johtaa eriasteisiin kohinanvaimennusasteisiin ja hyvään puheen laatuun.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kuulolaite NR_C:n kanssa
NR_C: Kohinanvaimennusperiaate C.
|
Jokaisella osallistujalla on 4 erilaista melunvaimennusperiaatetta (äänenmuutos) samassa kuulokojeessa, jotka on tallennettu 4 manuaaliseen ohjelmaan. Noise Reduction -periaate on äänenkäsittelyalgoritmi, joka poistaa kohinan puhesignaalista puheen ymmärrettävyyden ja mukavuuden parantamiseksi. Koeolosuhteet vaihtelevat parametrisoinnissaan, mikä johtaa eriasteisiin kohinanvaimennusasteisiin ja hyvään puheen laatuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenlaatuluokitukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Äänenlaatuarvot arvioidaan Multi-Stimulus Testin avulla.
Tiedot, jotka toimivat ensisijaisena tulosmittana, kerätään laboratoriossa ja niissä käytetään jatkuvaa luokitusasteikkoa.
Asteikko vaihtelee 0:sta "erittäin huono" 100:aan "erittäin hyvä" 1:n välein.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oldenburgin lausekoe melussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena toimiva data on signaali-kohinasuhde (SNR) desibeleinä (dB), jossa saavutetaan 50 % puheen vastaanoton kynnys.
Tämä tulosmittaus suoritetaan laboratoriossa.
|
4 viikkoa
|
|
Oldenburgin lausetesti ja manuaalinen seurantatehtävä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytössä on kaksoistehtäväparadigma, jossa ensisijaisena tehtävänä suoritetaan Oldenburgin lausetesti melussa ja koehenkilö seuraa manuaalisesti pistettä tietokoneistetun elliptisen radan kautta toissijaisena tehtävänä.
Tavoitteena on muistaa esitellystä lauseesta mahdollisimman monta sanaa ennalta määrätyllä SNR:llä ja seurata kohtaa mahdollisimman tarkasti samanaikaisesti.
SNR on asetettu tasoksi, jolla kohde saavuttaa puheen vastaanottokynnyksen 80-90 %.
Toissijaisena tulosmittana johdetut tiedot ovat [%] ajasta kohteessa ja etäisyysvirhettä kohteesta.
|
4 viikkoa
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
ACALES-menettely määrittää itse ilmoittaman yksilöllisen kuunteluponnistuksen asteikolla "äärimmäisestä ponnistuksesta" "ei vaivaa" signaali-kohina-suhdealueella, joka vastaa yksittäisten koehenkilöiden havaintoja. Data, joka toimii toissijaisena tuloksena, on joukko pisteitä kategorisella asteikolla (subjektiivisesti havaittu kuunteluponnistus) eri SNR:iden funktiona. |
2 viikkoa
|
|
Omailmoituslomake
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Laadullinen kyselylomake, jossa on ennalta määritellyt kysymykset ja kommenttiosat, joiden avulla kerätään tietoa yksittäisistä käsityksistä kahden eri kuuloohjelman vertailussa eri laboratoriopohjaisten akustisten kohtausten aikana.
Katso lisätietoja kuulokojeasetuksista kohdasta opiskeluvarret.
Tästä kyselystä kerätyt tiedot ovat pisteitä jatkuvalla luokitusasteikolla, jotka vaihtelevat "kuulo-ohjelma A on paljon huonompi kuin kuulo-ohjelma B" ja "kuulo-ohjelma B on paljon parempi kuin kuulo-ohjelma A" ja kaikki annetut subjektiiviset kommentit.
|
Yksi viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interaural Phase Difference (IPD) tunnistuskynnykset
Aikaikkuna: 1 viikko
|
2 intervalli - 2 vaihtoehtoinen pakotettu valintatehtävä IPD-tunnistuksen psykometrisen toiminnan mittaamiseksi ärsyketaajuuden muuttuessa.
Tulosmittana toimiva data on yksilöllinen interauralisen vaihe-eron (IPD) taajuuskynnys (taajuus, johon asti 75 % oikeita vastauksia annetaan).
|
1 viikko
|
|
Ei-sanallinen jäljitystesti A ja B
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Trail Making Test on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aikasarjan suorittamiseen sekunneissa.
|
1 viikko
|
|
väri-sana-interferenssitesti, J.R.Stroop
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Väri-sana-interferenssitesti ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versio: "Günther Bäumler")) on neuropsykologinen visuaalisen huomion ja häiriöiden vaimennustesti, ja se suoritetaan laboratoriossa.
Ensimmäisellä kokeilulla koehenkilön tulee lukea kortille kirjoitetut värien nimet mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Toisessa kokeessa koehenkilön on nimettävä täytettyjen laatikoiden värimuste kortille mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
Kolmannessa kokeessa värien nimet kirjoitetaan kortille erivärisellä musteella.
Osallistujan on luettava ääneen kirjoitetut sanat jättäen huomioimatta musteen värin.
Tiedot, jotka toimivat tulosmittana, ovat aika sarjojen suorittamiseen sekunneissa.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Raether, Sonova AG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sonova2018_12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .