Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application - 2018_12
Évaluation des nouveaux principes de modification du son dans les aides auditives pour déterminer leur application
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stäfa, Suisse, 8712
- Sonova AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Oreille externe saine (sans intervention chirurgicale antérieure)
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire
- Consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Dextérité massivement limitée
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux connus
- daltonien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide auditive sans NR
L'aide auditive sans réduction de bruit (NR) sert de condition de référence.
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels. Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
Autres noms:
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Expérimental: Aide auditive avec NR_A
NR_A : principe de réduction du bruit A
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels. Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
Autres noms:
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Expérimental: Aide auditive avec NR_B
NR_B : Principe de réduction du bruit B.
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels. Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
Autres noms:
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Expérimental: Aide auditive avec NR_C
NR_C : principe de réduction du bruit C.
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Chaque participant sera équipé des 4 principes différents de réduction du bruit (changement de son) sur la même aide auditive, enregistrés dans 4 programmes manuels. Le principe de réduction du bruit est un algorithme de traitement du son pour supprimer le bruit d'un signal vocal afin d'améliorer l'intelligibilité et le confort de la parole. Les conditions expérimentales varient dans leur paramétrisation pour aboutir à différents degrés de suppression du bruit et une bonne qualité de la parole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes de qualité sonore
Délai: 4 semaines
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Les cotes de qualité sonore seront évaluées à l'aide d'un test multi-stimulus.
Les données, servant de mesure de résultat primaire, sont recueillies en laboratoire et utiliseront une échelle d'évaluation continue.
L'échelle va de 0 "très mauvais" à 100 "très bon" par incréments de 1.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de phrase d'Oldenbourg dans le bruit
Délai: 4 semaines
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Les données, servant de résultat secondaire, sont un rapport signal sur bruit (SNR) en décibels (dB) lorsqu'un seuil de réception de la parole de 50 % est atteint.
Cette mesure des résultats sera effectuée en laboratoire.
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4 semaines
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Test de phrase d'Oldenbourg et tâche de suivi manuel
Délai: 4 semaines
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Un paradigme à double tâche sera utilisé dans lequel le test de la phrase d'Oldenburg dans le bruit sera administré comme tâche principale, et le sujet suivra manuellement un point sur une piste elliptique informatisée comme tâche secondaire.
L'objectif est de rappeler autant de mots de la phrase présentée à un SNR prédéfini et de suivre le point aussi précisément que possible en même temps.
Le SNR est défini comme le niveau auquel un sujet atteint un seuil de réception de la parole de 80 à 90 %.
Les données dérivées, servant de mesure de résultat secondaire, sont un [%] de temps sur la cible et d'erreur de distance par rapport à la cible.
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4 semaines
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Mise à l'échelle adaptative de l'effort d'écoute catégoriel (ACALES)
Délai: 2 semaines
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La procédure ACALES détermine l'effort d'écoute individuel autodéclaré sur une échelle allant de "l'effort extrême" à "l'absence d'effort" dans une plage de rapport signal/bruit qui correspond aux perceptions individuelles du sujet. Les données, servant de résultat secondaire, sont un ensemble de points sur une échelle catégorielle (effort d'écoute subjectivement perçu) en fonction de différents SNR. |
2 semaines
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Formulaire d'auto-déclaration
Délai: Une semaine
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Un questionnaire qualitatif avec des questions prédéfinies et des sections de commentaires pour recueillir des informations sur les perceptions individuelles concernant la comparaison de deux programmes auditifs différents au cours de différentes scènes acoustiques en laboratoire.
Pour plus de détails sur les réglages de l'aide auditive, voir les bras d'étude.
Les données recueillies à partir de ce questionnaire sont des scores sur une échelle d'évaluation continue allant de "le programme auditif A est bien pire que le programme auditif B" à "le programme auditif B est bien meilleur que le programme auditif A" et tout commentaire subjectif donné.
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Une semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils de détection de différence de phase interaurale (IPD)
Délai: 1 semaine
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Une tâche à 2 intervalles - 2 choix forcés alternatifs pour mesurer la fonction psychométrique de la détection d'IPD avec une fréquence de stimulus changeante.
Les données, servant de mesure de résultat, sont le seuil de fréquence de différence de phase interaurale (IPD) individuelle (la fréquence jusqu'à laquelle 75 % de réponses correctes sont données).
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1 semaine
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Test de création de piste non verbal A et B
Délai: 1 semaine
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Le Trail Making Test est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de changement de tâche.
Il se compose de deux parties dans lesquelles le sujet est chargé de connecter un ensemble de 25 points aussi rapidement que possible tout en conservant la précision.
Les données, servant de mesure de résultat, sont le temps nécessaire pour compléter l'ensemble en secondes.
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1 semaine
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test d'interférence de mots de couleur par J.R.Stroop
Délai: 1 semaine
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Le test d'interférence couleur-mot ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version : "Günther Bäumler")) est un test neuropsychologique d'attention visuelle et de suppression des interférences et sera effectué en laboratoire.
Dans le premier essai, le sujet doit lire les noms des couleurs écrits sur une carte aussi rapidement et précisément que possible.
Dans le deuxième essai, le sujet doit nommer l'encre de couleur des cases remplies sur une carte aussi rapidement et précisément que possible.
Dans le troisième essai, les noms des couleurs sont écrits sur une carte dans une encre de couleur dissemblable.
Le participant doit lire à haute voix les mots écrits, en ignorant la couleur de l'encre.
Les données, servant de mesure des résultats, sont le temps nécessaire pour compléter les ensembles en secondes.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Raether, Sonova AG
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2018_12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .