Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione - 2018_12
Valutazione dei nuovi principi di modifica del suono negli apparecchi acustici per determinarne l'applicazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stäfa, Svizzera, 8712
- Sonova AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Orecchio esterno sano (senza precedenti interventi chirurgici)
- Capacità di compilare un questionario in modo coscienzioso
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al MD in questo studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale
- Mobilità limitata e non in grado di partecipare agli appuntamenti settimanali
- Capacità limitata di descrivere le impressioni/esperienze di ascolto e l'uso dell'apparecchio acustico
- Incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
- Destrezza massicciamente limitata
- Problemi psicologici noti
- Disturbi dell'udito centrale noti
- daltonico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Apparecchio acustico senza NR
Gli apparecchi acustici senza riduzione del rumore (NR) servono come condizione di riferimento.
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (cambiamento del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali. Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_A
NR_A: principio di riduzione del rumore A
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (cambiamento del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali. Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_B
NR_B: principio di riduzione del rumore B.
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (cambiamento del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali. Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Apparecchio acustico con NR_C
NR_C: principio di riduzione del rumore C.
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Ad ogni partecipante verranno applicati i 4 diversi principi di riduzione del rumore (cambiamento del suono) sullo stesso apparecchio acustico, salvati in 4 programmi manuali. Il principio di riduzione del rumore è un algoritmo di elaborazione del suono per rimuovere il rumore da un segnale vocale per migliorare l'intelligibilità e il comfort del parlato. Le condizioni sperimentali variano nella loro parametrizzazione per ottenere diversi gradi di soppressione del rumore e una buona qualità del parlato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni sulla qualità del suono
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le valutazioni della qualità del suono saranno valutate con l'ausilio di un test multi-stimolo.
I dati, che servono come misura di esito primaria, vengono raccolti in laboratorio e utilizzeranno una scala di valutazione continua.
La scala va da 0 "pessimo" a 100 "molto buono" con incrementi di 1.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della frase di Oldenburg nel rumore
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati, che servono come risultato secondario, sono un rapporto segnale/rumore (SNR) in decibel (dB) in cui viene raggiunta una soglia di ricezione del parlato del 50%.
Questa misurazione dei risultati sarà effettuata in laboratorio.
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4 settimane
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Test della frase di Oldenburg e attività di tracciamento manuale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verrà utilizzato un paradigma a doppia attività in cui il test della frase di Oldenburg nel rumore verrà somministrato come attività primaria e il soggetto traccerà manualmente un punto su una traccia ellittica computerizzata come attività secondaria.
L'obiettivo è richiamare quante più parole dalla frase presentata a un SNR predefinito e tracciare il punto nel modo più accurato possibile allo stesso tempo.
L'SNR è impostato come il livello al quale un soggetto raggiunge una soglia di ricezione del parlato dell'80-90%.
I dati derivati, che servono come misura di esito secondaria, sono un [%] di tempo sul bersaglio e errore di distanza dal bersaglio.
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4 settimane
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Ridimensionamento dello sforzo di ascolto categoriale adattivo (ACALES)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La procedura ACALES determina lo sforzo di ascolto individuale auto-riferito su una scala da "sforzo estremo" a "nessun sforzo" all'interno di un intervallo di rapporto segnale-rumore che corrisponde alle percezioni individuali del soggetto. I dati, che servono come risultato secondario, sono un insieme di punti su una scala categoriale (sforzo di ascolto soggettivamente percepito) in funzione di diversi SNR. |
2 settimane
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Modulo di autosegnalazione
Lasso di tempo: Una settimana
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Un questionario qualitativo con domande predefinite e sezioni di commento per raccogliere informazioni sulle percezioni individuali relative al confronto di due diversi programmi uditivi durante diverse scene acustiche di laboratorio.
Per i dettagli sulle impostazioni dell'apparecchio acustico, vedere i bracci dello studio.
I dati raccolti da questo questionario sono punteggi su una scala di valutazione continua che va da "il programma uditivo A è molto peggiore del programma uditivo B" a "il programma uditivo B è molto meglio del programma uditivo A" e qualsiasi commento soggettivo fornito.
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Una settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglie di rilevamento della differenza di fase interaurale (IPD).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un compito a 2 intervalli - 2 scelte forzate alternative per misurare la funzione psicometrica del rilevamento dell'IPD con frequenza di stimolo variabile.
I dati, che servono come misura del risultato, sono la soglia di frequenza della differenza di fase interaurale individuale (IPD) (la frequenza fino alla quale vengono fornite risposte corrette al 75%).
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1 settimana
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Test di tracciamento non verbale A e B
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il Trail Making Test è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il più rapidamente possibile pur mantenendo la precisione.
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare il set in secondi.
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1 settimana
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test di interferenza parola-colore di J.R.Stroop
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il test di interferenza parola-colore ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versione: "Günther Bäumler")) è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e della soppressione dell'interferenza e verrà eseguito in laboratorio.
Nella prima prova, il soggetto deve leggere i nomi dei colori scritti su una carta il più velocemente e accuratamente possibile.
Nella seconda prova, il soggetto deve nominare il colore dell'inchiostro delle caselle riempite su un cartoncino nel modo più rapido e preciso possibile.
Nella terza prova, i nomi dei colori sono scritti su una carta con un inchiostro di colore diverso.
Il partecipante deve leggere ad alta voce le parole scritte, ignorando il colore dell'inchiostro.
I dati, che servono come misura del risultato, sono il tempo necessario per completare i set in secondi.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Raether, Sonova AG
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonova2018_12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apparecchio acustico senza NR
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Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNon ancora reclutamentoDepressione | Ansia | Funzione cognitiva 1, sociale | Soddisfazione, Consumatore | Amplificazione | Apparecchio acustico | Sforzo di ascolto