Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - 2018_12
Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Znane centralne zaburzenia słuchu
- ślepota na kolory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aparat słuchowy bez NR
Aparat słuchowy bez redukcji szumów (NR) służy jako warunek odniesienia.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych. Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu. Warunki doświadczalne różnią się parametrami, co daje różne stopnie tłumienia hałasu i dobrą jakość mowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_A
NR_A: Zasada redukcji szumów A
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych. Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu. Warunki doświadczalne różnią się parametrami, co daje różne stopnie tłumienia hałasu i dobrą jakość mowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_B
NR_B: Zasada redukcji szumów B.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych. Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu. Warunki doświadczalne różnią się parametrami, co daje różne stopnie tłumienia hałasu i dobrą jakość mowy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_C
NR_C: Zasada redukcji szumów C.
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych. Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości mowy i komfortu. Warunki doświadczalne różnią się parametrami, co daje różne stopnie tłumienia hałasu i dobrą jakość mowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny jakości dźwięku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny jakości dźwięku zostaną ocenione za pomocą testu wielobodźcowego.
Dane, służące jako główna miara wyniku, są gromadzone w laboratorium i będą wykorzystywać ciągłą skalę ocen.
Skala waha się od 0 „bardzo źle” do 100 „bardzo dobrze” w krokach co 1.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdania w Oldenburgu w hałasie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane, służące jako wynik drugorzędny, to stosunek sygnału do szumu (SNR) w decybelach (dB), przy osiągnięciu 50% progu odbioru mowy.
Ten pomiar wyników zostanie przeprowadzony w laboratorium.
|
4 tygodnie
|
|
Test zdań w Oldenburgu i ręczne zadanie śledzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zastosowany zostanie paradygmat podwójnego zadania, w którym test Oldenburg Sentence w hałasie będzie wykonywany jako zadanie podstawowe, a osoba badana będzie ręcznie śledzić punkt na skomputeryzowanej eliptycznej ścieżce jako zadanie drugorzędne.
Celem jest przywołanie jak największej liczby słów z prezentowanego zdania przy zadanym SNR i jednoczesne śledzenie punktu tak dokładnie, jak to możliwe.
SNR jest ustawiony jako poziom, przy którym osoba badana osiąga próg odbioru mowy wynoszący 80-90%.
Uzyskane dane, służące jako drugorzędna miara wyniku, obejmują [%] czasu na celu i błąd odległości od celu.
|
4 tygodnie
|
|
Adaptacyjne kategoryczne skalowanie wysiłku słuchania (ACALES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Procedura ACALES określa samodzielnie zgłaszany indywidualny wysiłek słuchania w skali od „ekstremalnego wysiłku” do „brak wysiłku” w zakresie stosunku sygnału do szumu, który odpowiada indywidualnej percepcji badanego. Dane, służące jako wynik drugorzędny, są zbiorem punktów na skali kategorycznej (subiektywnie postrzegany wysiłek słuchowy) jako funkcja różnych SNR. |
2 tygodnie
|
|
Formularz samoopisowy
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Kwestionariusz jakościowy z predefiniowanymi pytaniami i sekcjami komentarzy służącymi do zbierania informacji na temat indywidualnych odczuć dotyczących porównania dwóch różnych programów słyszenia podczas różnych scen akustycznych w laboratorium.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat ustawień aparatu słuchowego, zobacz ramiona do nauki.
Dane zebrane z tego kwestionariusza to wyniki w ciągłej skali ocen od „program słyszenia A jest znacznie gorszy niż program słyszenia B” do „program słyszenia B jest znacznie lepszy niż program słyszenia A” oraz wszelkie subiektywne komentarze.
|
Jeden tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi wykrywania międzyusznej różnicy faz (IPD).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zadanie A 2 Interval - 2 Alternative Forced Choice do pomiaru psychometrycznej funkcji wykrywania IChP przy zmieniającej się częstotliwości bodźca.
Dane służące jako miara wyniku to indywidualny próg częstotliwości międzyusznej różnicy faz (IPD) (częstotliwość, do której udzielanych jest 75% poprawnych odpowiedzi).
|
1 tydzień
|
|
Test tworzenia śladów niewerbalnych A i B
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawu w sekundach.
|
1 tydzień
|
|
test interferencji kolorów i słów przeprowadzony przez J.R.Stroopa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test interferencji kolorów i słów („Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop” (wersja: „Günther Bäumler”)) jest neuropsychologicznym testem uwagi wzrokowej i tłumienia zakłóceń, który zostanie przeprowadzony w laboratorium.
W pierwszej próbie badany musi jak najszybciej i najdokładniej odczytać nazwy kolorów zapisane na karcie.
W drugiej próbie badany musi jak najszybciej i najdokładniej nazwać kolor tuszu wypełnionych pól na karcie.
W trzeciej próbie nazwy kolorów są zapisywane na karcie atramentem o różnych kolorach.
Uczestnik musi przeczytać na głos zapisane słowa, ignorując kolor atramentu.
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawów w kilka sekund.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Raether, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .