Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning - 2018_12
Bedömning av nya ljudförändrande principer i hörapparater för att avgöra deras tillämpning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt ytteröra (utan tidigare kirurgiska ingrepp)
- Förmåga att fylla i ett frågeformulär samvetsgrant
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
- Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten
- Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
- Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- Massivt begränsad fingerfärdighet
- Kända psykiska problem
- Kända centrala hörselstörningar
- färgblindad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hörapparat utan NR
Hörapparat utan brusreducering (NR) fungerar som referensvillkor.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program. Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten. De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_A
NR_A: Brusreduceringsprincip A
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program. Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten. De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_B
NR_B: Brusreduceringsprincip B.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program. Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten. De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hörapparat med NR_C
NR_C: Brusreduceringsprincip C.
|
Varje deltagare kommer att utrustas med de 4 olika brusreduceringsprinciperna (ljudförändringar) på samma hörapparat, sparade i 4 manuella program. Brusreduceringsprincipen är en ljudbehandlingsalgoritm för att ta bort brus från en talsignal för att förbättra taluppfattbarheten och komforten. De experimentella förhållandena varierar i sin parametrisering för att resultera i olika grader av brusdämpning och god talkvalitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljudkvalitetsbetyg
Tidsram: 4 veckor
|
Ljudkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av ett Multi-Stimulus Test.
Data, som fungerar som det primära utfallsmåttet, samlas in i laboratoriet och kommer att använda en kontinuerlig betygsskala.
Skalan sträcker sig från 0 "mycket dålig" till 100 "mycket bra" i steg om 1.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oldenburg satstest i brus
Tidsram: 4 veckor
|
Data, som tjänar som sekundärt resultat, är ett signal-brusförhållande (SNR) i decibel (dB) där en 50 % talmottagningströskel nås.
Denna utfallsmätning kommer att utföras i laboratoriet.
|
4 veckor
|
|
Oldenburg meningstest & manuell spårningsuppgift
Tidsram: 4 veckor
|
Ett dubbeluppgiftsparadigm kommer att användas där Oldenburg-satstestet i buller kommer att administreras som en primär uppgift, och försökspersonen kommer manuellt att spåra en punkt på ett datoriserat elliptiskt spår som en sekundär uppgift.
Syftet är att återkalla så många ord från den presenterade meningen vid ett fördefinierat SNR och spåra punkten så exakt som möjligt samtidigt.
SNR ställs in som den nivå vid vilken en person når en talmottagningströskel på 80-90 %.
De härledda uppgifterna, som fungerar som ett sekundärt utfallsmått, är [%] av tiden på målet och avståndsfelet från målet.
|
4 veckor
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsram: 2 veckor
|
ACALES-proceduren bestämmer självrapporterad individuell lyssningsansträngning på en skala från "extrem ansträngning" till "ingen ansträngning" inom ett signal-brusförhållandeintervall som motsvarar individuella försökspersoners uppfattningar. Data, som fungerar som ett sekundärt resultat, är en uppsättning punkter på en kategoriskala (subjektivt upplevd lyssnaransträngning) som en funktion av olika SNR. |
2 veckor
|
|
Självrapporteringsformulär
Tidsram: En vecka
|
Ett kvalitativt frågeformulär med fördefinierade frågor och kommentarsektioner för att samla information om individuella uppfattningar om jämförelse av två olika hörselprogram under olika laboratoriebaserade akustiska scener.
För detaljer om hörapparatens inställningar, se studiearmar.
Data som samlats in från detta frågeformulär är poäng på en kontinuerlig betygsskala som sträcker sig från "hörprogram A är mycket sämre än hörprogram B" till "hörprogram B är mycket bättre än hörprogram A" och eventuella subjektiva kommentarer som ges.
|
En vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaural Phase Difference (IPD) Detektionströsklar
Tidsram: 1 vecka
|
En uppgift med 2 intervall - 2 alternativa forcerade val för att mäta den psykometriska funktionen av IPD-detektering med ändrad stimulansfrekvens.
Data, som fungerar som ett resultatmått, är den individuella interaurala fasskillnaden (IPD) frekvenströskeln (frekvensen upp till vilken 75 % korrekta svar ges).
|
1 vecka
|
|
Icke-verbal spårbildningstest A & B
Tidsram: 1 vecka
|
Trail Making Test är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, tar några sekunder att slutföra uppsättningen.
|
1 vecka
|
|
färg-ord-interferenstest av J.R.Stroop
Tidsram: 1 vecka
|
Färg-ord-interferenstestet ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version: "Günther Bäumler") är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och störningsundertryckning och kommer att utföras i laboratoriet.
I det första försöket måste försökspersonen läsa namnen på färgerna på ett kort så snabbt och exakt som möjligt.
I det andra försöket måste försökspersonen namnge färgbläcket i fyllda lådor på ett kort så snabbt och exakt som möjligt.
I den tredje försöket skrivs färgernas namn på ett kort i en olik färgad bläck.
Deltagaren måste läsa upp de skrivna orden, samtidigt som han ignorerar färgen på bläcket.
Uppgifterna, som fungerar som ett resultatmått, är tid för att slutföra uppsättningarna på sekunder.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliane Raether, Sonova AG
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sonova2018_12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .