Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación - 2018_12
Evaluación de nuevos principios de cambio de sonido en audífonos para determinar su aplicación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stäfa, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oído externo sano (sin procedimientos quirúrgicos previos)
- Capacidad para rellenar un cuestionario concienzudamente.
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales.
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza masivamente limitada
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos auditivos centrales conocidos
- daltónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Audífono sin NR
El audífono sin reducción de ruido (NR) sirve como condición de referencia.
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales. El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
Otros nombres:
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Experimental: Audífono con NR_A
NR_A: principio de reducción de ruido A
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales. El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
Otros nombres:
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Experimental: Audífono con NR_B
NR_B: principio de reducción de ruido B.
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales. El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
Otros nombres:
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Experimental: Audífono con NR_C
NR_C: principio de reducción de ruido C.
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Cada participante recibirá los 4 principios diferentes de reducción de ruido (cambio de sonido) en el mismo audífono, guardados en 4 programas manuales. El principio de reducción de ruido es un algoritmo de procesamiento de sonido para eliminar el ruido de una señal de voz para mejorar la inteligibilidad y la comodidad del habla. Las condiciones experimentales varían en su parametrización para dar como resultado diferentes grados de supresión de ruido y una buena calidad de voz.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de calidad de sonido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las calificaciones de calidad de sonido se evaluarán con la ayuda de una prueba de estímulo múltiple.
Los datos, que sirven como medida de resultado primaria, se recopilan en el laboratorio y se utilizará una escala de calificación continua.
La escala va de 0 "muy mal" a 100 "muy bien" en incrementos de 1.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de oraciones de Oldenburg en ruido
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos, que sirven como resultado secundario, son una relación señal/ruido (SNR) en decibelios (dB) donde se alcanza un umbral de recepción de voz del 50 %.
Esta medición de resultados se llevará a cabo en el laboratorio.
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4 semanas
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Prueba de oración de Oldenburg y tarea de seguimiento manual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará un paradigma de tarea dual en el que se administrará la prueba de la oración de Oldenburg en ruido como tarea principal, y el sujeto rastreará manualmente un punto en una pista elíptica computarizada como tarea secundaria.
El objetivo es recordar tantas palabras de la oración presentada en una SNR predefinida y rastrear el punto con la mayor precisión posible al mismo tiempo.
La SNR se establece como el nivel en el que un sujeto alcanza un umbral de recepción de voz del 80-90%.
Los datos derivados, que sirven como medida de resultado secundaria, son un [%] de tiempo en el objetivo y error de distancia desde el objetivo.
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4 semanas
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Escala de esfuerzo auditivo categorial adaptativo (ACALES)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El procedimiento ACALES determina el esfuerzo auditivo individual autoinformado en una escala de "esfuerzo extremo" a "sin esfuerzo" dentro de un rango de relación señal-ruido que corresponde a las percepciones individuales del sujeto. Los datos, que sirven como resultado secundario, son un conjunto de puntos en una escala categorial (esfuerzo auditivo percibido subjetivamente) en función de diferentes SNR. |
2 semanas
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Formulario de autoinforme
Periodo de tiempo: Una semana
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Un cuestionario cualitativo con preguntas predefinidas y secciones de comentarios para recopilar información sobre las percepciones individuales con respecto a la comparación de dos programas auditivos diferentes durante diferentes escenas acústicas de laboratorio.
Para obtener detalles sobre la configuración del audífono, consulte brazos de estudio.
Los datos recopilados de este cuestionario son puntajes en una escala de calificación continua que va desde "escuchar el programa A es mucho peor que escuchar el programa B" hasta "escuchar el programa B es mucho mejor que escuchar el programa A" y cualquier comentario subjetivo dado.
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Una semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de detección de diferencia de fase interaural (IPD)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Una tarea de 2 Intervalos - 2 Alternativas de Elección Forzada para medir la función psicométrica de detección de IPD con frecuencia de estímulo cambiante.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el umbral de frecuencia de la diferencia de fase interaural (IPD) individual (la frecuencia hasta la cual se da el 75 % de las respuestas correctas).
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1 semana
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Prueba de creación de rastros no verbales A y B
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Trail Making Test es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas.
Consta de dos partes en las que se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible manteniendo la precisión.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar el conjunto en segundos.
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1 semana
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prueba de interferencia de color-palabra por J.R.Stroop
Periodo de tiempo: 1 semana
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La prueba de interferencia color-palabra ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versión: "Günther Bäumler")) es una prueba neuropsicológica de atención visual y supresión de interferencias y se llevará a cabo en el laboratorio.
En la primera prueba, el sujeto debe leer los nombres de los colores escritos en una tarjeta de la forma más rápida y precisa posible.
En la segunda prueba, el sujeto debe nombrar el color de la tinta de las casillas llenas en una tarjeta de la manera más rápida y precisa posible.
En la tercera prueba, los nombres de los colores se escriben en una tarjeta con una tinta de diferente color.
El participante debe leer en voz alta las palabras escritas, ignorando el color de la tinta.
Los datos, que sirven como medida de resultado, son el tiempo para completar los conjuntos en segundos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Juliane Raether, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2018_12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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