Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения - 2018_12
Оценка новых принципов изменения звука в слуховых аппаратах для определения их применения
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stäfa, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровое наружное ухо (без предшествующих хирургических вмешательств)
- Умение добросовестно заполнять анкету
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная мобильность и невозможность посещать еженедельные встречи
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Сильно ограниченная ловкость
- Известные психологические проблемы
- Известные центральные нарушения слуха
- дальтоник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Слуховой аппарат без NR
Слуховой аппарат без шумоподавления (NR) служит эталонным условием.
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах. Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_A
NR_A: принцип шумоподавления A
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах. Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_B
NR_B: принцип шумоподавления B.
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах. Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слуховой аппарат с NR_C
NR_C: принцип шумоподавления C.
|
Каждый участник будет оснащен 4 различными принципами шумоподавления (изменения звука) на одном и том же слуховом аппарате, сохраненными в 4 ручных программах. Принцип шумоподавления представляет собой алгоритм обработки звука для удаления шума из речевого сигнала для улучшения разборчивости речи и комфорта. Экспериментальные условия различаются по своей параметризации, что приводит к разным степеням подавления шума и хорошему качеству речи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки качества звука
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки качества звука будут оцениваться с помощью теста Multi-Stimulus.
Данные, служащие первичным показателем результата, собираются в лаборатории и будут использовать шкалу непрерывной оценки.
Шкала варьируется от 0 «очень плохо» до 100 «очень хорошо» с шагом 1.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ольденбургский тест предложения в шуме
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные, служащие вторичным результатом, представляют собой отношение сигнал-шум (SNR) в децибелах (дБ), при котором достигается порог приема речи 50%.
Это измерение результатов будет проводиться в лаборатории.
|
4 недели
|
|
Ольденбургский тест предложения и задача ручного отслеживания
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет использоваться парадигма двойного задания, в которой тест Ольденбургского предложения в шуме будет проводиться в качестве основного задания, а субъект будет вручную отслеживать точку на компьютеризированной эллиптической дорожке в качестве вторичного задания.
Цель состоит в том, чтобы вспомнить как можно больше слов из представленного предложения с заранее заданным отношением сигнал/шум и одновременно как можно точнее отследить точку.
SNR устанавливается как уровень, при котором субъект достигает порога приема речи 80-90%.
Полученные данные, служащие вторичной мерой результата, представляют собой [%] времени нахождения цели и ошибки расстояния от цели.
|
4 недели
|
|
Адаптивная категориальная шкала усилий при прослушивании (ACALES)
Временное ограничение: 2 недели
|
Процедура ACALES определяет индивидуальное усилие прослушивания, о котором сообщают сами пациенты, по шкале от «чрезвычайное усилие» до «отсутствие усилий» в пределах диапазона отношения сигнал/шум, который соответствует индивидуальному восприятию субъекта. Данные, служащие вторичным результатом, представляют собой набор баллов по категориальной шкале (субъективно воспринимаемое усилие прослушивания) в зависимости от различных SNR. |
2 недели
|
|
Форма самоотчета
Временное ограничение: Одна неделя
|
Качественный опросник с предопределенными вопросами и разделами комментариев для сбора информации об индивидуальном восприятии относительно сравнения двух разных программ слуха во время различных лабораторных акустических сцен.
Подробнее о настройках слухового аппарата см. в разделе «Руки исследования».
Данные, собранные с помощью этого опросника, представляют собой баллы по непрерывной оценочной шкале, варьирующейся от «слуховая программа А намного хуже, чем слуховая программа Б» до «слуховая программа В намного лучше, чем слушающая программа А» и любые субъективные комментарии.
|
Одна неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги обнаружения интерауральной разности фаз (IPD)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Задача 2 Interval - 2 Alternative Forced Choice для измерения психометрической функции обнаружения IPD с изменением частоты стимула.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой порог частоты индивидуальной интерауральной разности фаз (IPD) (частота, до которой дается 75% правильных ответов).
|
1 неделя
|
|
Невербальный тест A и B по прокладке следов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест прокладки маршрута — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время завершения набора в секундах.
|
1 неделя
|
|
Тест цветовой интерференции слов Дж. Р. Струпа
Временное ограничение: 1 неделя
|
Тест цветовой и словесной интерференции («Farb-Wort-Interferenztest nach JRStroop» (версия: «Günther Bäumler»)) представляет собой нейропсихологический тест визуального внимания и подавления интерференции и будет проводиться в лаборатории.
В первом испытании испытуемый должен как можно быстрее и точнее прочитать названия цветов, написанные на карточке.
Во втором испытании испытуемый должен как можно быстрее и точнее назвать цвет чернил заполненных клеток на карточке.
В третьем испытании названия цветов пишутся на карточке чернилами разного цвета.
Участник должен прочитать вслух написанные слова, не обращая внимания на цвет чернил.
Данные, служащие мерой результата, представляют собой время выполнения наборов в секундах.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliane Raether, Sonova AG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2018_12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .