Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse - 2018_12

15. november 2018 opdateret af: Sonova AG

Vurdering af nye lydændrende principper i høreapparater for at bestemme deres anvendelse

En metodisk evaluering af nye lydændrende principper i CE-mærkede Sonova høreapparater (f.eks. Phonak høreapparater) er beregnet til at blive udført på hørehæmmede deltagere. Disse lydændrende principper er muliggjort af respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge og vurdere styrker og svagheder ved disse nye lydændrende principper med hensyn til høreydelse for at bestemme deres anvendelse i høreapparater (udviklingsfase). Både objektive laboratoriemålinger såvel som subjektive vurderinger i det virkelige miljø vil blive udført. Dette vil være en kontrolleret, enkelt blindet og randomiseret aktiv komparator klinisk evaluering, som vil blive udført monocentrisk på Sonova AG hovedkvarter med base i Stäfa

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt ydre øre (uden tidligere kirurgiske indgreb)
  • Evne til at udfylde et spørgeskema samvittighedsfuldt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
  • Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler
  • Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af ​​høreapparatet
  • Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • Massivt begrænset fingerfærdighed
  • Kendte psykiske problemer
  • Kendte centrale hørelidelser
  • farveblændet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høreapparat uden NR
Høreapparat uden støjreduktion (NR) fungerer som referencetilstand.
Enhed: Høreapparat uden NR

Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.

Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.

Andre navne:
  • NR: Støjreduktion
Eksperimentel: Høreapparat med NR_A
NR_A: Støjreduktionsprincip A
Enhed: Høreapparat med NR_A

Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.

Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.

Andre navne:
  • NR_A: Støjreduktionsprincip A
Eksperimentel: Høreapparat med NR_B
NR_B: Støjreduktionsprincip B.
Enhed: Høreapparat med NR_B

Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.

Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.

Andre navne:
  • NR_B: Støjreduktionsprincip B
Eksperimentel: Høreapparat med NR_C
NR_C: Støjreduktionsprincip C.
Enhed: Høreapparat med NR_C

Hver deltager vil blive udstyret med de 4 forskellige principper for støjreduktion (lydskiftende) på det samme høreapparat, gemt i 4 manuelle programmer.

Støjreduktionsprincippet er en lydbehandlingsalgoritme til at fjerne støj fra et talesignal for at forbedre taleforståeligheden og komforten. De eksperimentelle forhold varierer i deres parametrisering for at resultere i forskellige grader af støjundertrykkelse og god talekvalitet.

Andre navne:
  • NR_C: Støjreduktionsprincip C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
Lydkvalitetsvurderingerne vil blive vurderet ved hjælp af en Multi-Stimulus Test. Dataene, der tjener som det primære resultatmål, indsamles i laboratoriet og vil bruge en kontinuerlig vurderingsskala. Skalaen går fra 0 "meget dårligt" til 100 "meget godt" i intervaller på 1.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oldenburg sætningstest i støj
Tidsramme: 4 uger
Dataene, der tjener som sekundært resultat, er et signal-til-støj-forhold (SNR) i decibel (dB), hvor en tærskel for talemodtagelse er nået på 50 %. Denne resultatmåling vil blive udført i laboratoriet.
4 uger
Oldenburg sætningstest & manuel sporingsopgave
Tidsramme: 4 uger
Der vil blive brugt et dobbeltopgaveparadigme, hvor Oldenburg-sætningstesten i støj vil blive administreret som en primær opgave, og forsøgspersonen vil manuelt spore et punkt på et computeriseret elliptisk spor som en sekundær opgave. Målet er at genkalde så mange ord fra den præsenterede sætning ved en foruddefineret SNR og spore punktet så nøjagtigt som muligt på samme tid. SNR er indstillet som det niveau, hvor et emne når en talemodtagelsestærskel på 80-90 %. De afledte data, der tjener som et sekundært resultatmål, er [%] af tiden på målet og afstandsfejl fra målet.
4 uger
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsramme: 2 uger

ACALES-proceduren bestemmer selvrapporteret individuel lytteindsats på en skala fra "ekstrem anstrengelse" til "ingen anstrengelse" inden for et signal-til-støj-forholdsområde, der svarer til individuelle personers opfattelser.

Dataene, der tjener som et sekundært resultat, er et sæt punkter på en kategoriskala (subjektivt opfattet lytteindsats) som en funktion af forskellige SNR'er.
2 uger
Selvrapporteringsskema
Tidsramme: En uge
Et kvalitativt spørgeskema med foruddefinerede spørgsmål og kommentarsektioner for at indsamle information om individuelle opfattelser vedrørende sammenligning af to forskellige høreprogrammer under forskellige laboratoriebaserede akustiske scener. For detaljer om høreapparatets indstillinger, se studiearme. Dataene indsamlet fra dette spørgeskema er scores på en kontinuerlig vurderingsskala, der spænder fra "høreprogram A er meget værre end høreprogram B" til "høreprogram B er meget bedre end høreprogram A" og eventuelle subjektive kommentarer givet.
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaural Phase Difference (IPD) Detektionstærskler
Tidsramme: En uge
En 2 Interval - 2 Alternative Forced Choice-opgave til at måle den psykometriske funktion af IPD-detektion med skiftende stimulusfrekvens. Dataene, der tjener som et resultatmål, er den individuelle interaurale faseforskel (IPD) frekvenstærskel (den frekvens, op til hvilken der gives 75 % rigtige svar).
En uge
Non-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: En uge
Trail Making Test er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Den består af to dele, hvori forsøgspersonen instrueres i at forbinde et sæt med 25 prikker så hurtigt som muligt, samtidig med at nøjagtigheden bevares. Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at fuldføre sættet på få sekunder.
En uge
farve-ord-interferens test af J.R.Stroop
Tidsramme: En uge
Farve-ord-interferenstesten ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (version: "Günther Bäumler")) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og forstyrrende undertrykkelse og vil blive udført i laboratoriet. I det første forsøg skal forsøgspersonen læse navnene på farverne skrevet på et kort så hurtigt og præcist som muligt. I det andet forsøg skal forsøgspersonen navngive farveblæk i fyldte kasser på et kort så hurtigt og præcist som muligt. I det tredje forsøg er navnene på farver skrevet på et kort med en uens farvet blæk. Deltageren skal læse de skrevne ord højt, mens han ignorerer farven på blækket. Dataene, der tjener som et resultatmål, er tid til at færdiggøre sættene på få sekunder.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliane Raether, Sonova AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sonova2018_12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparat uden NR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner