Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití – 2018_12
Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
- barvoslepý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sluchadlo bez NR
Jako referenční podmínka slouží sluchadlo bez redukce šumu (NR).
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů. Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_A
NR_A: Princip redukce hluku A
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů. Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_B
NR_B: Princip redukce hluku B.
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů. Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_C
NR_C: Princip redukce šumu C.
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů. Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí. Experimentální podmínky se liší ve své parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality zvuku bude posouzeno pomocí testu Multi-Stimulus Test.
Data, která slouží jako primární měřítko výsledku, se shromažďují v laboratoři a budou používat průběžnou hodnotící stupnici.
Stupnice se pohybuje od 0 „velmi špatné“ do 100 „velmi dobré“ v krocích po 1.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oldenburgova větná zkouška v hluku
Časové okno: 4 týdny
|
Data sloužící jako sekundární výstup jsou poměr signálu k šumu (SNR) v decibelech (dB), kde je dosaženo 50% prahu příjmu řeči.
Toto měření výsledku bude provedeno v laboratoři.
|
4 týdny
|
|
Oldenburgský větný test a úkol ručního sledování
Časové okno: 4 týdny
|
Bude použito paradigma duální úlohy, ve kterém bude Oldenburgův větný test v hluku zadán jako primární úkol a subjekt bude ručně sledovat bod na počítačové eliptické dráze jako sekundární úkol.
Cílem je vybavit si co nejvíce slov z prezentované věty v předem definovaném SNR a zároveň co nejpřesněji sledovat daný bod.
SNR je nastaveno jako úroveň, při které subjekt dosáhne prahu příjmu řeči 80-90 %.
Odvozená data, která slouží jako sekundární měřítko výsledku, jsou [%] času na cíl a chyba vzdálenosti od cíle.
|
4 týdny
|
|
Adaptivní kategoriální škálování poslechové síly (ACALES)
Časové okno: 2 týdny
|
Procedura ACALES určuje individuální poslechové úsilí na stupnici od „extrémního úsilí“ po „žádné úsilí“ v rozsahu odstupu signálu od šumu, který odpovídá vnímání jednotlivých subjektů. Data, která slouží jako sekundární výstup, jsou souborem bodů na kategoriální škále (subjektivně vnímané poslechové úsilí) jako funkce různých SNR. |
2 týdny
|
|
Formulář pro vlastní hlášení
Časové okno: Týden
|
Kvalitativní dotazník s předdefinovanými otázkami a sekcemi komentářů ke shromažďování informací o individuálním vnímání ohledně srovnání dvou různých sluchových programů během různých laboratorních akustických scén.
Podrobnosti o nastavení sluchadla viz studijní ramena.
Údaje shromážděné z tohoto dotazníku jsou skóre na průběžné hodnotící stupnici od „program sluchu A je mnohem horší než program sluchu B“ po „program sluchu B je mnohem lepší než program sluchu A“ a jakékoli subjektivní komentáře.
|
Týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty detekce interaurálního fázového rozdílu (IPD).
Časové okno: 1 týden
|
Úkol A 2 Interval – 2 Alternative Forced Choice k měření psychometrické funkce detekce IPD s měnící se frekvencí stimulů.
Data, která slouží jako měřítko výsledku, jsou prahovou hodnotou frekvence individuálního interaurálního fázového rozdílu (IPD) (frekvence, do které je dáno 75 % správných odpovědí).
|
1 týden
|
|
Neverbální test tvorby stopy A a B
Časové okno: 1 týden
|
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Údaje, které slouží jako měřítko výsledku, jsou čas potřebný k dokončení souboru v sekundách.
|
1 týden
|
|
test interference barev a slov od J.R.Stroopa
Časové okno: 1 týden
|
Test interference barev a slov ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (verze: "Günther Bäumler")) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a potlačení interference a bude prováděn v laboratoři.
V prvním pokusu musí subjekt co nejrychleji a nejpřesněji přečíst názvy barev napsané na kartě.
Ve druhém pokusu musí subjekt co nejrychleji a nejpřesněji pojmenovat barevný inkoust vyplněných políček na kartě.
Ve třetím pokusu jsou názvy barev napsány na kartičku inkoustem s odlišnou barvou.
Účastník musí nahlas přečíst napsaná slova, přičemž ignoruje barvu inkoustu.
Data, která slouží jako měřítko výsledku, představují čas potřebný k dokončení sad v sekundách.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Raether, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy