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Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2018_12

15. November 2018 aktualisiert von: Sonova AG

Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung

Eine methodische Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in CE-gekennzeichneten Hörgeräten der Marke Sonova (z. Phonak Hörgeräte) soll an hörgeschädigten Teilnehmern durchgeführt werden. Diese klangverändernden Prinzipien werden durch entsprechende Hörgerätetechnologien und Hörgerätealgorithmen ermöglicht. Ziel der Studie ist es, die Stärken und Schwächen dieser neuartigen klangverändernden Prinzipien in Bezug auf die Hörleistung zu untersuchen und zu bewerten, um ihre Anwendung in Hörgeräten zu bestimmen (Entwicklungsphase). Es werden sowohl objektive Labormessungen als auch subjektive Bewertungen in realen Umgebungen durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte klinische Bewertung mit aktivem Vergleichspräparat, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Stäfa, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
  • Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
  • Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
  • Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
  • Bekannte psychische Probleme
  • Bekannte zentrale Hörstörungen
  • farbenblind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hörgerät ohne NR
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät ohne Rauschunterdrückung (NR).
Gerät: Hörgerät ohne NR

Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.

Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die Versuchsbedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Störgeräuschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.

Andere Namen:
  • NR: Rauschunterdrückung
Experimental: Hörgerät mit NR_A
NR_A: Rauschunterdrückungsprinzip A
Gerät: Hörgerät mit NR_A

Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.

Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die Versuchsbedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Störgeräuschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.

Andere Namen:
  • NR_A: Rauschunterdrückungsprinzip A
Experimental: Hörgerät mit NR_B
NR_B: Rauschunterdrückungsprinzip B.
Gerät: Hörgerät mit NR_B

Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.

Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die Versuchsbedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Störgeräuschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.

Andere Namen:
  • NR_B: Rauschunterdrückungsprinzip B
Experimental: Hörgerät mit NR_C
NR_C: Rauschunterdrückungsprinzip C.
Gerät: Hörgerät mit NR_C

Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.

Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern. Die Versuchsbedingungen variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Störgeräuschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.

Andere Namen:
  • NR_C: Rauschunterdrückungsprinzip C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Klangqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertung der Klangqualität erfolgt mit Hilfe eines Multi-Stimulus-Tests. Die Daten, die als primäres Ergebnismaß dienen, werden im Labor gesammelt und verwenden eine kontinuierliche Bewertungsskala. Die Skala reicht von 0 „sehr schlecht“ bis 100 „sehr gut“ in Schritten von 1.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oldenburger Satztest im Rauschen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Daten, die als sekundäres Ergebnis dienen, sind ein Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in Dezibel (dB), bei dem eine Sprachempfangsschwelle von 50 % erreicht wird. Diese Ergebnismessung wird im Labor durchgeführt.
4 Wochen
Oldenburger Satztest & manuelle Verfolgungsaufgabe
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird ein duales Aufgabenparadigma verwendet, bei dem der Oldenburger Satztest im Rauschen als primäre Aufgabe durchgeführt wird und die Testperson manuell einen Punkt auf einer computerisierten elliptischen Bahn als sekundäre Aufgabe verfolgt. Ziel ist es, möglichst viele Wörter aus dem präsentierten Satz mit einem vordefinierten SNR abzurufen und gleichzeitig den Punkt so genau wie möglich zu verfolgen. Das SNR wird als der Pegel festgelegt, bei dem ein Proband eine Sprachempfangsschwelle von 80–90 % erreicht. Die abgeleiteten Daten, die als sekundäres Ergebnismaß dienen, sind [%] der Zeit auf dem Ziel und der Entfernungsfehler vom Ziel.
4 Wochen
Adaptive kategoriale Höranstrengungsskalierung (ACALES)
Zeitfenster: 2 Wochen

Das ACALES-Verfahren bestimmt die selbstberichtete individuelle Höranstrengung auf einer Skala von „extreme Anstrengung“ bis „keine Anstrengung“ innerhalb eines Signal-Rausch-Abstandsbereichs, der der individuellen Wahrnehmung der Probanden entspricht.

Die Daten, die als sekundäres Ergebnis dienen, sind eine Reihe von Punkten auf einer kategorialen Skala (subjektiv wahrgenommene Höranstrengung) als Funktion verschiedener SNRs.
2 Wochen
Formular zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Eine Woche
Ein qualitativer Fragebogen mit vordefinierten Fragen und Kommentarfeldern zur Erhebung von Informationen zur individuellen Wahrnehmung bezüglich des Vergleichs zweier unterschiedlicher Hörprogramme während verschiedener laborbasierter akustischer Szenen. Einzelheiten zu den Hörgeräteeinstellungen finden Sie unter Studienarme. Die aus diesem Fragebogen erhobenen Daten sind Punktzahlen auf einer durchgehenden Bewertungsskala, die von „Hörprogramm A ist viel schlechter als Hörprogramm B“ bis „Hörprogramm B ist viel besser als Hörprogramm A“ reicht, sowie etwaige subjektive Kommentare.
Eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellwerte für die Erkennung der interauralen Phasendifferenz (IPD).
Zeitfenster: 1 Woche
Eine 2-Intervall-2-Alternative-Forced-Choice-Aufgabe zur Messung der psychometrischen Funktion der IPD-Erkennung bei sich ändernder Stimulusfrequenz. Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Frequenzschwellenwerte der individuellen interauralen Phasendifferenz (IPD) (die Frequenz, bis zu der 75 % richtige Antworten gegeben werden).
1 Woche
Nonverbaler Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 1 Woche
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit bis zur Vervollständigung des Satzes in Sekunden.
1 Woche
Farbwortinterferenztest von J.R.Stroop
Zeitfenster: 1 Woche
Der Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop (Fassung: "Günther Bäumler") ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und Störunterdrückung und wird im Labor durchgeführt. Im ersten Versuch muss der Proband möglichst schnell und genau die auf eine Karte geschriebenen Namen von Farben lesen. Im zweiten Versuch muss der Proband möglichst schnell und genau die Farbtinte gefüllter Kästchen auf einer Karte benennen. Beim dritten Versuch werden die Namen der Farben mit ungleichfarbiger Tinte auf eine Karte geschrieben. Der Teilnehmer muss die geschriebenen Wörter laut lesen und dabei die Farbe der Tinte ignorieren. Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit zur Vervollständigung der Sätze in Sekunden.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliane Raether, Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sonova2018_12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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