Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse - 2018_12
Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Kjente sentrale hørselslidelser
- fargeblind
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparat uten NR
Høreapparat uten støyreduksjon (NR) fungerer som referansetilstand.
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer. Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort. De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_A
NR_A: Støyreduksjonsprinsipp A
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer. Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort. De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_B
NR_B: Støyreduksjonsprinsipp B.
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer. Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort. De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_C
NR_C: Støyreduksjonsprinsipp C.
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer. Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort. De eksperimentelle forholdene varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
|
Lydkvalitetsvurderingene vil bli vurdert ved hjelp av en Multi-Stimulus Test.
Dataene, som fungerer som det primære utfallsmålet, samles inn i laboratoriet og vil bruke en kontinuerlig vurderingsskala.
Skalaen går fra 0 "veldig dårlig" til 100 "veldig bra" i trinn på 1.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg setningstest i støy
Tidsramme: 4 uker
|
Dataene, som tjener som sekundært resultat, er et signal-til-støy-forhold (SNR) i desibel (dB) hvor en terskel for talemottak på 50 % er nådd.
Denne utfallsmålingen vil bli utført i laboratoriet.
|
4 uker
|
|
Oldenburg setningstest og manuell sporingsoppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Et dual task paradigme vil bli brukt der Oldenburg Sentence-testen i støy vil bli administrert som en primær oppgave, og subjektet vil manuelt spore et punkt på et datastyrt elliptisk spor som en sekundær oppgave.
Målet er å huske så mange ord fra den presenterte setningen ved en forhåndsdefinert SNR og spore punktet så nøyaktig som mulig samtidig.
SNR er satt som nivået der et emne når en talemottaksterskel på 80-90 %.
Dataene som er utledet, fungerer som et sekundært resultatmål, er [%] av tiden på målet og avstandsfeil fra målet.
|
4 uker
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsramme: 2 uker
|
ACALES-prosedyren bestemmer selvrapportert individuell lytteanstrengelse på en skala fra "ekstrem innsats" til "ingen anstrengelse" innenfor et signal-til-støy-forholdsområde som tilsvarer individuelle personers oppfatninger. Dataene, som tjener som et sekundært resultat, er et sett med punkter på en kategoriskala (subjektivt oppfattet lytteinnsats) som en funksjon av forskjellige SNR-er. |
2 uker
|
|
Skjema for egenmelding
Tidsramme: En uke
|
Et kvalitativt spørreskjema med forhåndsdefinerte spørsmål og kommentarseksjoner for å samle informasjon om individuelle oppfatninger angående sammenligning av to forskjellige høreprogrammer under forskjellige laboratoriebaserte akustiske scener.
For detaljer om høreapparatinnstillingene, se studiearmer.
Dataene samlet inn fra dette spørreskjemaet er skårer på en kontinuerlig vurderingsskala som strekker seg fra "høreprogram A er mye verre enn høreprogram B" til "høreprogram B er mye bedre enn høreprogram A" og eventuelle subjektive kommentarer gitt.
|
En uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaural Phase Difference (IPD) Deteksjonsterskler
Tidsramme: 1 uke
|
En oppgave med 2 intervaller - 2 alternative tvungne valg for å måle den psykometriske funksjonen til IPD-deteksjon med skiftende stimulusfrekvens.
Dataene, som fungerer som et utfallsmål, er den individuelle interaurale faseforskjellen (IPD) frekvensterskel (frekvensen opp til som 75 % riktige svar er gitt).
|
1 uke
|
|
Ikke-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 1 uke
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settet i sekunder.
|
1 uke
|
|
farge-ord-interferenstest av J.R.Stroop
Tidsramme: 1 uke
|
Farge-ord-interferenstesten ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versjon: "Günther Bäumler")) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og forstyrrende undertrykkelse og vil bli utført i laboratoriet.
I den første prøven må forsøkspersonen lese navnene på fargene skrevet på et kort så raskt og nøyaktig som mulig.
I den andre prøven må forsøkspersonen navngi fargeblekk til fylte bokser på et kort så raskt og nøyaktig som mulig.
I den tredje prøven er navnene på farger skrevet på et kort med en ulik farget blekk.
Deltakeren må lese de skrevne ordene høyt, mens de ignorerer fargen på blekket.
Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settene på sekunder.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Raether, Sonova AG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .