ATTUNE Knee System の RSA: RCT による従来型と強化型固定装置の設計の比較
2024年1月16日 更新者：Canadian Radiostereometric Analysis Network
ATTUNE Knee System の Radiostereometric Analysis (RSA): 従来型と拡張固定デバイスの設計を比較するランダム化比較試験
この研究の主な目的は、術後 2 年間のモデルベースの RSA を使用して、Attune と Attune S+ PS 膝関節システム間の移行パターンを比較することです。
二次的な目的には以下が含まれます。適切な短期固定のための公開されたしきい値に対する2年間の移行値の比較、手術後の被験者の機能および健康状態の変化の定量化、研究グループ間の比較、および手術後の合併症の発生の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、後方安定化人工膝関節全置換術を受ける患者の多施設ランダム化比較試験です。
この研究では、研究者は 50 人の被験者を無作為に割り付けて、標準の Attune PS TKA (n=25) または強化凝視 Attune S+ PS TKA (n=25) のいずれかを投与し、術後 2 年間追跡することを提案しています。
この研究の主な結果は、モデルベースの RSA によって測定される脛骨ベースプレートの固定の安定性です。
二次的な結果は、自己報告アンケートを使用して、手術後の患者の機能を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を示す症候性変形性膝関節症
- 21歳から80歳まで
- -フォローアップ要件と自己評価を喜んで遵守できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 活動中または以前の感染
- 大手術が不可能な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準インプラント
ATTUNE PSニー
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ATTUNE PS Knee は標準的なインプラントです。
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アクティブコンパレータ：強化固定
ATTUNE S+ PSニー
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ATTUNE S+ PS Knee は強化された固定です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSA 移行
時間枠：2年
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2 つのデバイス設計間での脛骨および大腿骨コンポーネントの移行。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工膝関節置換術期待度調査（KRES）
時間枠：術前
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KRES は、19 の質問で構成される患者報告アンケートです。
質問は、膝の治療においてそれぞれの期待がどのように重要であるかを尋ねます。
スケールは次のように評価されます: 1 (非常に重要) から 5 (これは私には当てはまりません)。
スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど期待度が高くなります。
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術前
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ヨーロッパの生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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機能的転帰評価における研究グループの時点間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
EuroQol 5D 5L アンケートは、被験者が記入するように設計された健康転帰の尺度として使用するための標準化された手段です。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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痛みのスコア
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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0 (痛みなし) - 100 (想像できる最悪の痛み) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、患者の満足度を報告した研究グループ間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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患者満足度
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年
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0 (不満足) - 100 (完全に満足) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された患者の痛みの重症度を報告した研究グループ間の術前から 2 年までの変化を評価し、比較します。
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術前、6ヶ月、1年、2年
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オックスフォード 12 ニー
時間枠：術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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機能的転帰評価における研究グループの時点間の術前から2年までの変化を評価および比較し、患者が報告した転帰
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術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 活動レベル スケール
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年】
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調査コホートのベースラインと比較した UCLA 活動スコアの変化を評価して比較します。
UCLA アクティビティ スコアの範囲は 1 ～ 10 で、10 が最もアクティブなアクティビティの尺度です。
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術前、6ヶ月、1年、2年】
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：術前および1年
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患者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度持っているかを示すように求められます.
各 PCS 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) の 5 段階で評価されます。
PCS 合計スコアは、13 項目への回答を合計することによって計算されます。
PCS 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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術前および1年
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術前の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP)
時間枠：術前、6ヶ月、1年、2年
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手術前および/または手術後の患者の膝インプラント パフォーマンス (PKIP) アンケートは、膝に対する患者の認識に関連する 24 の質問で構成される患者報告アンケートです。
質問には、膝のパフォーマンス、安定性、および全体的な満足度の現在の状態に関する患者の自信が含まれます。
各質問には、5、6、または 10 の Likaert のような回答オプションがあります。
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術前、6ヶ月、1年、2年
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患者の合併症
時間枠：術前、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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合併症/有害事象の種類と頻度を評価します。
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術前、1週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC、University of Manitoba
- 主任研究者：Glen Richardson, MD MSc FRCSC、Dalhousie University
- 主任研究者：Douglas Naudie, MD FRCSC、London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月4日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月11日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。