RSA for ATTUNE Knee System: RCT, der sammenligner traditionelle vs Enhanced-Fixation Device Designs
16. januar 2024 opdateret af: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Radiostereometrisk analyse (RSA) af ATTUNE-knæsystemet: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner traditionelle versus forbedrede fikseringsenheder.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne migrationsmønstre mellem Attune og Attune S+ PS knæsystemer ved brug af modelbaseret RSA over de første 2 postoperative år.
Sekundære mål omfatter; sammenligning af 2-års migrationsværdier mod offentliggjorte tærskler for tilstrækkelig korttidsfiksering, kvantificere ændringer i funktions- og sundhedsstatus for forsøgspersoner efter operation og sammenligne mellem undersøgelsesgrupper og vurdere forekomster af komplikationer efter operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår posterior-stabiliseret total knæarthroplastik.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere 50 forsøgspersoner til at modtage enten standard Attune PS TKA (n=25) eller den forbedrede fiksering Attune S+ PS TKA (n=25) og følge dem i en periode på 2 år postoperativt.
Det primære resultat af undersøgelsen vil være stabilitet af fiksering af tibial bundplade målt ved modelbaseret RSA.
Sekundære resultater vil være at bestemme funktionaliteten af patienter efter operation ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk slidgigt i knæet, der indikerer primær total knæarthroplastik
- Mellem 21 og 80 år inklusive
- Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav og selvevalueringer
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere infektion
- Medicinsk tilstand, der udelukker større operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard implantater
ATTUNE PS Knæ
|
ATTUNE PS Knee er standardimplantaterne.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret-fiksering
ATTUNE S+ PS Knæ
|
ATTUNE S+ PS Knee er den forbedrede fiksering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA Migration
Tidsramme: 2 år
|
Migration af tibiale og femorale komponenter mellem de 2 enhedsdesign.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæudskiftningsundersøgelse (KRES)
Tidsramme: Præoperativ
|
KRES er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 19 spørgsmål.
Spørgsmålene spørger, hvordan hver forventning er vigtig i behandlingen af knæet.
Skalaen er vurderet: 1 (Meget vigtigt) til 5 (Dette gælder ikke for mig).
Scoren spænder fra 19 til 95 med højere score forbundet med højere forventninger.
|
Præoperativ
|
|
Europæisk livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger.
EuroQol 5D 5L-spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Smerte score
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter for patientrapporterede tilfredshed målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) - 100 (værst tænkelige smerter)
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppens tidspunkter i patientrapporterede smertesværhedsgrad målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Fuldstændig tilfreds)
|
Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Oxford 12 Knæ
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign ændringen fra præoperativ til 2 år mellem undersøgelsesgruppernes tidspunkter i funktionelle udfaldsvurderinger, patientrapporteret udfald
|
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsniveauskala
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år]
|
Evaluer og sammenlign ændringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten.
UCLA aktivitetsscore varierer fra 1 til 10 og er et mål for aktivitet, hvor 10 er mest aktive.
|
Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år]
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
|
Patienten bliver bedt om at angive, i hvilken grad de har ovenstående tanker og følelser, når de oplever smerte.
Hvert PCS-emne er vurderet på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på de 13 punkter.
PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
|
Præoperativ og 1 år
|
|
Præoperativ patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Det præ-kirurgiske og/eller post-kirurgiske patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et patientrapporteret spørgeskema, der består af 24 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ.
Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed.
Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likaert-lignende svarmulighed.
|
Præoperativ, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Patientkomplikationer
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer typen og hyppigheden af komplikationerne/uønskede hændelser.
|
Præoperativ, 1 uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Ledende efterforsker: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS21601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .