RSA du système de genou ATTUNE : RCT comparant les conceptions de dispositifs de fixation traditionnels et améliorés
16 janvier 2024 mis à jour par: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Analyse radiostéréométrique (RSA) du système de genou ATTUNE : un essai contrôlé randomisé comparant les conceptions de dispositifs de fixation traditionnels et améliorés
L'objectif principal de cette étude est de comparer les schémas de migration entre les systèmes de genou Attune et Attune S+ PS à l'aide de RSA basé sur un modèle au cours des 2 premières années postopératoires.
Les objectifs secondaires incluent ; comparaison des valeurs de migration sur 2 ans par rapport aux seuils publiés pour une fixation adéquate à court terme, quantifier les changements dans l'état fonctionnel et de santé des sujets après la chirurgie et comparer entre les groupes d'étude, et évaluer les occurrences de complications après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique portant sur des patients subissant une arthroplastie totale du genou stabilisée par voie postérieure.
Dans cette étude, les investigateurs proposent de randomiser 50 sujets pour recevoir soit la PTG Attune PS standard (n=25) soit la PTG Attune S+ PS à fixation améliorée (n=25) et les suivre pendant une période de 2 ans post-opératoire.
Le résultat principal de l'étude sera la stabilité de la fixation de la plaque de base tibiale telle que mesurée par RSA basée sur un modèle.
Les résultats secondaires consisteront à déterminer la fonctionnalité des patients après la chirurgie à l'aide de questionnaires autodéclarés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Concordia Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique du genou indiquant une arthroplastie totale primaire du genou
- Entre 21 et 80 ans inclus
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi et aux auto-évaluations
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection active ou antérieure
- Condition médicale excluant une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implants standards
ATTUNE PS Genou
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Le genou ATTUNE PS est l'implant standard.
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Comparateur actif: Fixation améliorée
Genou ATTUNE S+ PS
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Le genou ATTUNE S+ PS est la fixation améliorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration RSA
Délai: 2 années
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Migration des composants tibial et fémoral entre les 2 designs d'appareil.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les attentes en matière de remplacement du genou (KRES)
Délai: Préopératoire
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Le KRES est un questionnaire rapporté par le patient qui se compose de 19 questions.
Les questions demandent comment chaque attente est importante dans le traitement du genou.
L'échelle est notée : 1 (très important) à 5 (cela ne s'applique pas à moi).
Le score varie de 19 à 95, les scores les plus élevés étant associés à des attentes plus élevées.
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Préopératoire
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Qualité de vie européenne (EQ-5D-5L)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans les évaluations des résultats fonctionnels.
Le questionnaire EuroQol 5D 5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score de douleur
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la satisfaction rapportée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable)
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Satisfaction des patients
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans la gravité de la douleur signalée par le patient, telle que mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (insatisfait) à 100 (entièrement satisfait)
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Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Genou Oxford 12
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer et comparer le changement de préopératoire à 2 ans entre les points temporels des groupes d'étude dans les évaluations des résultats fonctionnels, les résultats rapportés par les patients
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Échelle de niveau d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans]
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Évaluer et comparer l'évolution du score d'activité UCLA par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude.
Les scores d'activité UCLA vont de 1 à 10 et sont une mesure de l'activité, 10 étant le plus actif.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans]
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Préopératoire et 1 an
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On demande au patient d'indiquer dans quelle mesure il a les pensées et les sentiments ci-dessus lorsqu'il ressent de la douleur.
Chaque élément du PCS est évalué sur une échelle de 5 points : de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items.
Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
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Préopératoire et 1 an
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Performance préopératoire de l'implant du genou du patient (PKIP)
Délai: Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Le questionnaire Pre-surgical et/ou Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire rapporté par le patient qui se compose de 24 questions relatives à la conscience du patient de son genou.
Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou.
Chaque question a une option de réponse de type 5, 6 ou 10 Likaert.
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Préopératoire, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Complications des patients
Délai: Préopératoire, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Évaluer le type et la fréquence des complications/événements indésirables.
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Préopératoire, 1 semaine, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD MPH FRCSC, University of Manitoba
- Chercheur principal: Glen Richardson, MD MSc FRCSC, Dalhousie University
- Chercheur principal: Douglas Naudie, MD FRCSC, London Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS21601
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .